バイオ LC の対象領域を拡大！Agilent InfinityLab Bio LC ソリューション

バイオ LC の対象領域を拡大 Agilent InfinityLab Bio LC ソリューション

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はじめに バイオ医薬品分析の 課題を解決 ますます複雑化するバイオ医薬品分析には、 ワークフローにわたって優れた性能を実現する 革新技術が求められています。 Agilent InfinityLab Bio LC ソリューションは、 完全な生体適合仕様および バイオイナート仕様の幅広い LC システムで 構成されており、創薬から開発、QA/QC まで、 堅牢かつ正確なバイオ分析が可能です。 これらのシステムにバイオカラム、MS 検出器、 ソフトウェア、およびサービスを組み合わせることで、 お客様の課題を解決するトータルソリューションを 作り上げることができます。 3

InfinityLab Bio LC システム 包括的なバイオ分析 システム 1290 Infinity II Bio LC 複雑な分析で卓越した性能を発揮 InfinityLab Bio LC ソリューションは 3 つのコ 1290 Infinity II Bio LC システムでは、1290 Infinity II Bio アシステムから成り、それぞれお客様のバイオ ハイスピードポンプまたはフレキシブルポンプをご利用いた 分析ニーズに合わせて柔軟に構成することが だけます。きわめて要求の厳しいアプリケーションを想定し て設計されており、非常に緩やかなグラジエントに対応し、 可能です。たとえば、分析スケールの精製アプ 優れた性能、精度、信頼性を発揮します。また、生体適合 リケーションには、1260 Infinity II バイオイ 性を備え、システムの堅牢性を維持しながら生体分子の完 全性を確保できます。 ナート LC が最適です。多様化する分析上の 課題に対処できるのも、実績ある InfinityLab 技術と生体適合仕様またはバイオイナート仕 様のコンポーネントを組み合わせたシステム ならではの特長です。生体適合仕様のシステ ムのサンプル流路には鉄が含まれず、バイオイ ナート仕様のシステムにはメタルフリーのサン プル流路が搭載されています。 * ポンプには、バイナリポンプ * またはクォータナリポンプを お選びいただけます。 * フレキシブルポンプ搭載の 1290 Infinity II Bio LC で のみご利用いただけます。 4

1260 Infinity II 1260 Infinity II Prime Bio LC バイオイナート LC 日々の分析に高い柔軟性を提供 完全な（生体）不活性度を必要とする 生体適合仕様の 1260 Infinity II Prime Bio LC システム アプリケーションのためのシステム は、生体分子の分離に適した汎用 HPLC です。バイオ分 1260 Infinity II バイオイナート LC は完全なバイオイナー 析用 HPLC およびエントリーレベルのクォータナリバイオ ト仕様です。金属との相互作用を排除し、きわめて困難な UHPLC としてご利用いただける、機能性と操作性に優れ 化合物の分析にも容易に対応できます。溶媒送液システム た分析システムです。1290 の技術をベースとしているた に耐腐食性のチタンが、またサンプル流路にメタルフリーの め、分析の信頼性をあらゆる状況で最大限に高めることが 材料が採用されており、ルーチンバイオアプリケーションに できます。 おいて生体分子の完全性が保たれます。ICP-MS 分析のた めのフロントエンドシステムとしても最適です。 5

InfinityLab Bio LC の柔軟性と特長 ニーズに応じて 構成できる モジュール型システム InfinityLab LC なら、確かな結果と卓 越した品質が確実に得られます。その革 新的な設計により、バイオ医薬品の分析 ニーズに合わせて柔軟にシステムを組み 立てることができます。 多彩なサンプリング機能を搭載 生体適合仕様およびバイオイナート仕様のマ ルチサンプラでは、注入量を調整できます。 Agilent LC スタックの設置スペース内に最大 6,144 サンプルを収容可能。オプションのマルチ ウォッシュ機能を使用すれば、キャリーオーバー を 9 ppm 未満に抑えることができます。また、 サーモスタットにより、温度の影響を受けやすい サンプルを適温に保つことができます。 6

メソッド・機器の容易な 統合でラボ環境を効率化 ISET シームレスなメソッド移管 アジレントのインテリジェントシステムエミュレー 複数の検出器から選択可能 ション技術（ISET）があれば、従来の HPLC メ 可変波長検出器、ダイオードアレイ検出器、蛍光検出器など、 ソッドでも最新の UHPLC メソッドでも、数回のマ 生体適合仕様およびバイオイナート仕様の各種フローセルを ウスクリックで同じクロマトグラフィー結果が得ら 使用した幅広い高感度検出器からお選びいただける他、Bio- れます。ISET を使えば、もともとは他の HPLC や MDS（マルチ検出）システムもご利用いただけます。 UHPLC システムで開発したメソッドをそのまま使用 するだけで、同じ分離能やリテンションタイムの結 果が得られます。 ISET は、1290 Infinity II Bio LC および 1260 Infinity II Prime Bio LC でご利用いただけます。 多目的なカラムハンドリング 熱平衡化デバイス搭載のマルチカラムサーモスタット（MCT） により、扱いがきわめて難しいバイオ医薬品アプリケーション にも対応できる優れた温度安定性が得られます。生体適合仕 様およびバイオイナート仕様の熱交換器、バルブ、キャピラリ、 ICF フィッティング、およびキットと組み合わせることで、ワークフ 効率的な機器コントロール ローを最適化できます。バイオ分析のためのメソッド開発も可 能です。 Agilent 装置コントロールフレームワーク（ICF： Instrument Control Framework）は、お使いのク ロマトグラフィーデータシステムにかかわらず、アジ レント製 LC 機器の包括的かつ簡単なコントロール を可能にします。 すべての Bio LC ソリューションでご利用いただけ ます。 信頼性と柔軟性に優れた溶媒送液 ISET および ICF の詳細： アジレントの生体適合仕様およびバイオイナート仕様のポン プは、高塩濃度や高/低 pH の過酷な条件にも対応できる堅 インフォグラフィックを見る 牢性を備え、1300 bar（130 MPa）までの圧力で流量を精 www.agilent.co.jp/chem/complete-bio-lc 密に維持できます。 7

ワークフローソリューション 多様なワークフローのためのソリューション InfinityLab Bio LC ソリューションは、バイオ医薬品ワークフローで適用されている分析技法や アプローチもカバーしています。2D-LC、オンライン LC、LC/MS、SEC など、アプリケーションに応じて 最適なソリューションをお選びいただけます。 Bio 2D-LC により複雑な分離を達成 オンライン LC による InfinityLab Bio 2D-LC ソリューション* は、多次元 信頼性の高いプロセスモニタリング クロマトグラフィーの優れた高速高分離を生体適合 InfinityLab オンライン LC ソリューション* により、 仕様のハイエンド LC システムで実現します。複雑 プロセスモニタリングを自動化できます。データが なサンプルまたはサンプルマトリックスの分離、モノ リアルタイムに得られるため、プロセスの状況を クローナル抗体、オリゴヌクレオチド、タンパク質、 すばやく把握し、的確にコントロールできます。こ タンパク質分解物、脂質、代謝物中の共溶出化合 のソリューションの主要技術として、分析とプロセ 物の分離など、分析困難な幅広いアプリケーション スを容易に関連付けることのできるオンラインサン に最適です。緩衝液を用いた分離後に MS 検出す プルマネージャが提供されます。このモジュールで ることも可能です。 は、サンプルを直接注入して、またはフローリアク タ、バッチリアクタ、上流のバイオリアクタや下流 * I nfinityLab Bio 2D-LC ソリューションは、後日発売予定です。 の精製装置から採取されたサンプルを自動分析で きます。 * InfinityLab オンライン LC ソリューションは、後日発売予定です。 2D-LC PAT 8

LC/MS をより広く活用 SEC によるタンパク質の特性解析 大型の生体分子、ペプチド、または糖鎖の分析には、バイ 高度な光散乱（LS）検出を使用すれば、 オ医薬品用に設計された Agilent 6545XT AdvanceBio SEC による凝集体や潜在的分解物の測定 LC/Q-TOF が最適です。このシステムと 1290 Infinity II および定量性能が大幅に高まります。こ Bio LC および Agilent MassHunter BioConfirm ソフト の 機 能 は、1260 Infinity II Bio-SEC マ ウェアを組み合わせることで、インタクトタンパク質、ペ ルチ検出器ソリューションで利用でき、 プチドマッピング、および糖鎖分析のための自動ワークフ AdvanceBio SEC カラムと組み合わせるこ ローを実現できます。さらに、BioConfirm ネットワーク とで最適な性能が得られます。 ワークステーションを使用すれば、その高度なセキュリティ 機能によりセキュリティリスクを最小限に抑え、コンプライ アンスをサポートする組み込みの技術的管理機能により データインテグリティを確保することができます。 LC/MS SEC 9

バイオ分析アプリケーション あらゆるバイオ医薬品分析で 卓越した性能を実現 InfinityLab Bio LC ソリューションの優れた堅牢性と性能は、一般的なバイオ医薬品アプリケーションで 実証されています。重要品質特性などの分野で信頼性の高い結果が確実に得られます。 電荷変異体の分析 レスポンス 14.805 MAIN 緩やかな塩グラジエント モノクローナル抗体（mAb）の電荷変異体は、分離が困難な場合 リン酸緩衝液による 15.212 MAIN pH グラジエント があります。1260 Infinity II Bio フレキシブルポンプをクォータナリ 0.994 ポンプとして使用すれば、Buffer Advisor ソフトウェアを使用して 4 1.632 2.114 14.489 A4 種類の原液から溶媒の動的調製を容易に行えます。これにより、バ 2.620 12.928 A2 イオ分析ワークフローを簡略化し、緩衝液の調製時間を大幅に短縮 3.268 11.919 A1 できます。 アプリケーションノート（英語）をダウンロードいただけます。 17.838 B3 Agilent InfinityLab Application Finder で 5994-3257EN を 検索してください。 リテンションタイム 緩やかな塩グラジエント（青）およびリン酸緩衝液による pH 7～ 8.4 の pH グラジエント（赤）を用いた電荷変異体の分離クロマトグラムの重ね表示 mAU Innovator HMWS Main 凝集体分析 3 LMWS 2 1 SEC は、二量体、三量体、およびそれ以上の凝集体や低分子量 0 の化学種から単量体タンパク質を分離する場合に最適な分析法 5.0 5.8 6.6 7.4 8.2 9.0 9.8 10.6 11.4 min です。1260 Infinity II Bio-SEC マルチ検出器ソリューションで 4 Biosimilar 1 3 AdvanceBio SEC カラムを使用すれば、凝集体の高感度検出に 2 1 最適な使いやすいソリューションが実現します。 0 5.0 5.8 6.6 7.4 8.2 9.0 9.8 10.6 11.4 min アプリケーションノート（英語）をダウンロードいただけます。 4 Biosimilar 2 3 Agilent InfinityLab Application Finder で 5994-1496EN を 2 検索してください。 1 0 5.0 5.8 6.6 7.4 8.2 9.0 9.8 10.6 11.4 min リツキシマブの先発薬とバイオシミラーの凝集体プロファイルの比較（拡大図）。 HMWS：高分子量種、LMWS：低分子量種。 10 1.702 2.603 11.588 A1 12.501 A2 14.017 A4 15.545 B1 16.436 B2 18.103 B3

ペプチドマッピング mAU UV 40 ペプチドマッピングは、mAb の一次構造を解明するために広く 30 用いられている標準分析法です。卓越したリテンションタイム精 20 度と堅牢な性能を備えた 1290 Infinity II Bio LC は、バイオ医 10 薬品の製造チェーン全般にわたって分析を支える理想的なシス 0 テムです。 TIC MS x107 6 アプリケーションノート（英語）をダウンロードいただけます。 4 Agilent InfinityLab Application Finder で 5994-2718EN を 2 検索してください。 0 8 10 20 30 min 1290 Infinity II Bio LC システムで分離され、UV および MS 検出器により 検出された NISTmAb のトリプシン分解物のクロマトグラム オリゴヌクレオチド mAU O CH O 10 3 オリゴヌクレオチド治療薬は、バイオ医薬品において成長しつつ HN 9 N N ある分野です。鉄を含まない流路を備えた 1290 Infinity II Bio H C O O N N 8 3 O LC なら、原料の不純物を簡単に分析できます。また、1290 7 O Infinity II Bio フレキシブルポンプの高い柔軟性により、メソッド 6 H3C N N P O 開発が容易になります。 5 H3C H3C CH3 4 3 アプリケーションノート（英語）をダウンロードいただけます。 2 Agilent InfinityLab Application Finder で 5994-3498EN を 1 検索してください。 0 0 5 10 15 20 25 min 1290 Infinity II Bio LC による、オリゴヌクレオチドの合成原料である デオキシリボアデノシンホスホラミダイトの不純物分析結果（拡大図） TIC counts (–) インタクトプロテイン分析 TIC NISTmAB x108 生体適合仕様の 1290 Infinity II Bio LC があれば、治療用 mAb 2 時間の還元後 4.5 4 時間の還元後 の重要品質特性（CQA）と見なされる低分子量化学種など、製品 4.0 18 時間の還元後 に関連する不純物を分析できます。Agilent PLRP-S PEEK ライニ 3.5 ングカラムと組み合わせたメソッドは、SDS-PAGE や CE-SDS の 3.0 代わりとして使用できます。 2.5 2.0 アプリケーションノートをダウンロードいただけます。 1.5 日本語 PDF をご用意しています。 1.0 0.5 0 5 10 15 20 25 30 min 1290 Infinity II Bio LC で PLRP-S PEEK ライニングカラムにより分離され、 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF で検出された NISTmAb の部分還元の 経時的変化を示すクロマトグラム 11

Agilent AdvanceBio LC カラム CQA モニタリングにアジレント品質を Agilent AdvanceBio LC カラムは、非常に複雑な生物製剤分子の分析、その分子の純度、 効能、その他の重要品質特性のモニタリングにおいて、正確な結果が得られるように設計、 製造されています。 抗体価の測定 凝集体分析 インタクト純度 & ペプチド 電荷変異体の 糖鎖分析 アミノ酸/細胞培地の PTM 分析 マッピング & 分析 分析 PTM 分析 アフィニティ サイズ排除 逆相 疎水性相互作用 逆相 イオン交換 親水性相互作用 逆相 親水性相互作用 （ゲルろ過） > 150 Å < 150 Å < 150 Å Bio-Monolith AdvanceBio SEC PLRP-S 1000 Å AdvanceBio HIC AdvanceBio Bio mAb/Bio IEX AdvanceBio AdvanceBio AdvanceBio rProtein A 1.9 µm PEEK 5 µm PEEK EC-C18 PEEK NP5 PEEK Glycan マッピング アミノ酸分析 MS スペント （AAA） メディア PEEK Bio-Monolith AdvanceBio PLRP-S AdvanceBio Bio MAb ZORBAX Eclipse Protein A SEC 1.9 µm ペプチドマッピング （WCX） AAA 3.5 µm Bio-Monolith AdvanceBio AdvanceBio AAddvvaanncceeBBiioo ペ プ Bio IEX Protein G SEC 2.7 µm RP mAb 450 Å チペドププチラドスプラス （SAX、WAX、 SCX、WCX） Bio SEC-3 ZORBAX RRHD ZORBAX RRHD PL SCX、SAX 300 Å、1.8 µm 300 Å、1.8 µm Bio SEC-5 ZORBAX 300SB Bio-Monolith オリゴヌクレオチド 3.5、5、7 µm （QA、DEAE、SO3） 分析 ProSEC 300S Poroshell 300 逆相 イオン交換 5 µm 凡例 ZORBAX GF250 AdvanceBio PL-SAX & GF450 ステンレス（SS）製 オリゴヌクレオチド カラムハードウェア ソリッド PEEK または PLRP-S Bio SAX PEEK ライニング バイオイナートカ ラムハードウェア Agilent AdvanceBio Agilent AdvanceBio カラムの詳細については、 以下のサイトをご覧ください。 www.agilent.com/chem/advancebio 12

アジレントの標準物質、キット、消耗品 分析を成果へとつなげる 高品質の標準物質とサンプル前処理製品 ご使用の機器をアジレントの高品質の標準物質、キット、消耗品で補完すれば、あらゆる意味で高水準の バイオ分析を達成できます。ISO 適合の標準物質からウェルプレート、バイアルまで、アジレントでは、 お客様のバイオ医薬品ワークフローを包括的にサポートする消耗品を提供しています。 Agilent-NISTmAb 標準液 Agilent-NISTmAb は、システム適合性試験や、メソッド、機器、またはサイト間の ばらつきの確認、mAb の CQA 評価ワークフローのトラブルシューティングを目的と した mAb 標準液です。 製品の詳細：ホームページをご覧ください AdvanceBio Gly-X N-グリカンサンプル前処理キットおよび InstantPC キット Gly-X により N-グリカンを迅速に遊離し、InstantPC キットでラベリングします。こ の一連の処理では、溶液内で酵素によってタンパク質を脱グリコシル化した後、遊 離した N-グリカンを InstantPC 色素で高速ラベリングします。あとは簡単な除去作 業で、グリカンサンプルの UHPLC、LC/MS、MS/MS などのメソッドによる分析の 前処理が完了です。 製品の詳細：ホームページをご覧ください InfinityLab ProtA-SEC キット InfinityLab ProtA-SEC キットを 1290 Infinity II Bio 2D-LC システムで使用するこ とで、mAb の抗体価測定および凝集体分析を行えます。堅牢な全自動ワークフロー により、短い分析時間で mAb の CQA を高い再現性で定量的に評価することがで きます。このワークフローを実装するためのサービスもご利用いただけます。 製品の詳細（英語）：agilent.com/chem/2D-LC 13

ワークフローの生産性を向上 OpenLab CDS は、機器コントロール、データインテグリティ、 効率化をすべて実現するクロマトグラフィーソフトウェアソ リューションです。バイオ分析 LC ワークフローの最適化にお 役立ていただけます。OpenLab CDS では、すべての Agilent Bio LC 機器のコントロールをパワフルかつ包括的な共通の ツールセットから行えます。技術的管理機能も組み込まれてい るため、データインテグリティを確保し、厳格なコンプライアン スにも容易に準拠できます。単一のサンプルの分析でも、ブラ ンク、標準溶液、未知化合物を含む複雑なシーケンスの分析 でも、高品質の結果が効率的に得られます。 Agilent MassHunter ソフトウェア Agilent MassHunter ソフトウェアは、Agilent LC/MS、GC/MS、ICP-MS のコントロール、データ取 り込み、定性および定量データ解析、レポート作成を実現します。 MassHunter のオプションとして、MassHunter for Q-TOF をリリースしました。1 つのソフトウェア 上で 2D-LC と Q-TOF の両方をコントロールでき、2D-LC データ解析も MassHunter 上で行えます。 2D-LC/Q-TOF 1つのソフト上で2D-LCとQ-TOFの両方をコントロールでき、2Dデータ解析も行えるため 利便性が大幅に向上。 14

成功への近道 Agilent CrossLab サービスにより、機器の性能が最大限に高まります。お客様のニーズに応えることを目標とする 業界最高レベルのサービスを通して、ラボの稼働時間を増やし、信頼性の高いデータを生成し、コンプライアンスを 維持し、サービス費用を予測可能な範囲に収めることができます。また、成功への原動力となるチームの技能を高める ために活用いただける、あらゆるスキルレベルのユーザーを対象とした包括的な教育コースもご用意しています。 ファイナンシャルソリューション Agilent University 柔軟な分割払いで最新の技術を導入できます。高額な頭金をお 柔軟なトレーニングオプションを通して、効率の向上とダウンタイ 支払いいただく必要はありません。 ムの最小化に役立つ知識を習得できます。対面、バーチャル、オ ンラインなど、お客様に最適なトレーニング方式をお選びいただ けます。 コンプライアンスサービス アジレントのネットワーク分散 ACE プラットフォームなら、容易な 導入で、ペーパーレスの電子レポートと電子署名を実装し、デー CrossLab スタートアップ タインテグリティを確保できます。 インスタレーション、イントロダクション、およびファーストランア シストの各段階を通して、サイトを準備し、操作方法を習得し、始 動直後から精度を最大限に高めることができます。 CrossLab サービスプラン Agilent CrossLab サービスプランにより、機器の性能を維持でき ます。拡張延長保証では、2 年目以降に年 1 回の点検サービスを メソッドおよびアプリケーションサービス ご利用いただけるため、さらに安心です。 アジレントのアプリケーションエキスパートチームをパートナーに お選びいただくことで、アプリケーションに伴う課題を解決し、新 しいメソッドの導入時間を短縮できます。 15

信頼性と効率、絶え間ない革新が生み出す最高の結果 Agilent InfinityLab の LC 機器、カラム、消耗品を利用すれば、確かな品質と堅牢な分析 結果を得られます。しかし、アジレントがお約束するのはそれだけではありません。Agilent InfinityLab ファミリのすべてのコンポーネントは、組み合わせて使用することで、ワークフ ローの改善、効率の向上、運用コストの削減を支援するように設計されています。 InfinityLab の詳細については、ホームページをご覧ください。 ホームページ www.agilent.com/chem/jp カストマコンタクトセンタ 0120-477-111 email_japan@agilent.com 本製品は一般的な実験用途での使用を想定しており、 医薬品医療機器等法に基づく登録を行っておりません。 本文書に記載の情報、説明、製品仕様等は予告なしに 変更されることがあります。 アジレント・テクノロジー株式会社 © Agilent Technologies, Inc. 2021 Printed in Japan, June 10, 2021 5994-3203JAJP DE44344.2363888889