バクテリア・真菌検出キット「Microsart ATMP Bacteria/Fungi」

Product Datasheet Microsart® ATMP Bacteria/Fungi/Sterile Release Microsart® RESEARCH Bacteria/Fungi 治療開始前にATMP中のバクテリア／真菌を迅速検出 利点 ▪すべての重要なバクテリアおよび真菌の汚染を 1回の試験で検出 ▪結果を得るまで3時間：治療開始前に結果を ▪TaqMan® プローブの採用で擬陽性を抑制 ▪非感染性のバリデーションスタンダード ▪ポジコン含有でピペッティング回数を削減 製品情報 Microsart® ATMP: ATMPが微生物に汚染されていると、免疫不 ATMPの迅速なQC結果を得るための事前チェック試験として 全患者の生命を脅かす大きなリスクとなります。治療開始前に 使用することができます。 微生物品質管理試験の結果を得ることは、患者の安全にとって Microsart® RESEARCH Bacteriaおよび Fungiは、研究開発もし 極めて重要です。Microsart®ATMP BacteriaおよびFungi、また くは規制適合試験（EP/USP/JPなど）の必要がない場合に、細 はその二つが組み合わされたMicrosart®ATMP Sterile Release 胞培養や、細胞培養上清、細胞培地成分などの微生物汚染を、 を用いることで、EP 5.1.6およびEP 2.6.27に基づいてバリデート 迅速かつ高い信頼性での直接的な検出にご使用いただけます。 された細菌および真菌汚染を3時間以内に検出することがで きます。バリデーションで、USPおよびEPで規定されている6種 を含む、18種の細菌および7種の真菌に対して5～99 CFU / ml の感度を示すことが証明されました。公定法との比較も行いま した。このキットは、EP 2.6.1またはUSP<71>に基づく無菌試験 に置き換えることはまだできません。 Microsart®ATMPキットは、

キット組成と保管 製品バージョン 各キットには、qPCR反応に必要なすべての試薬が含まれて a. Microsart® ATMP Sterile Release — DNA抽出試薬を含み います。凍結乾燥により温度感受性が低くなり、最高の性能安 ます。細菌／真菌汚染について、10サンプルを試験するため 定性が確保されます。マスターミックス、バッファー、ポジティブ のすべての試薬が含まれています コントロール、ネガティブコントロールが、色分けされたチュー b. Microsart® ATMP Bacteria —DNA抽出試薬は含みません。 ブに分注されており、取り扱いが非常に簡便です。詳細につい 細菌汚染を試験するためのqPCR反応100回分の試薬が ては、2ページのキット組成の表を参照してください。 含まれています 未開封のパッケージの有効期限と保管条件は、パッケージの c. Microsart® ATMP Fungi — DNA抽出試薬は含みません。真 ラベルに記載されています。キットの試薬類は、使用開始まで 菌汚染を試験するためのqPCR反応100回分の試薬が含ま は+2°Cから+8°C、溶解後または開封後は－18°C以下で保管 れています してください。また、マスターミックスは 常時遮光してください。 d. Microsart® RESEARCH Bacteria — DNA抽出は必要あり 検出原理 ません。細菌汚染を試験するためのqPCR反応25回分もし くは100回分のすべての試薬が含まれています Microsart® ATMP|RESEARCHは、リアルタイムPCRを使用し e. Microsart® RESEARCH Fungi — DNA抽出は必要ありませ ます。 1時間以下の分注作業時間を含めて3時間以内で検出 ん。真菌汚染を試験するqPCR反応25回分もしくは100回分 可能です。培養法による検出とは対照的に、サンプルに生菌を のすべての試薬が含まれています 含む必要はありません。（死菌も検出可能です。） 蛍光色素FAM™とROX™を検出可能なリアルタイムPCRサイ 試験成績書は製造元のWEBサイトで入手できます。 クラーをご使用いただけます。 (www.minerva-biolabs.com) 細菌や真菌は、細菌ゲノム内の高度に保存された16S | 18S rRNAコード領域の増幅によって特異的に検出されます。 増幅は520nmで検出します（FAM™チャネル）。 キットには、プライマーとFAM™ラベル付きのTaqMan®プロー ブが含まれており、今までに細胞培養および培地成分の汚染 物質として報告されているすべての既知細菌および真菌種の 95％以上を特異的に検出可能です。真核生物のDNAは、この プライマー｜プローブでは増幅されません。PCR阻害剤また は不適切なDNA抽出による偽陰性は、PCRマスターミックス の一部である内部増幅コントロールによって検出されます。 内部増幅コントロールの増幅は、610nmで検出します（ROX™ チャネル）。 2

キット組成 Microsart® ATMP Microsart® ATMP Microsart® ATMP Microsart® Microsart® Sterile Release Bacteria Fungi RESEARCH RESEARCH Bacteria(25|100) Fungi (25|100) Order No. キャップ色 SMB95-1007 SMB95-1008 SMB95-1012 SMB95-1009 SMB95-1014 (10 patient (100 rxn) (100 rxn) (25 rxn) (25 rxn) samples) SMB95-1010 SMB95-1013 (100 rxn) (100 rxn) ATMP 赤 4 x 凍乾済試薬 － 4 x 凍乾済試薬 － Bacteria Mix ATMP 橙 10 x 凍乾済試薬 － 4 x 凍乾済試薬 － 4 x 凍乾済試薬 Fungi Mix Rehydration 青 10 x 0.5 ml 4 x 0.5 ml 4 x 0.5 ml 4 x 0.5 ml 4 x 0.5 ml Buffer Positive 緑 10 x 凍乾済試薬 1 x 凍乾済試薬 1 x 凍乾済試薬 1 x 凍乾済試薬 1 x 凍乾済試薬 Control DNA Internal 黄 10 x 凍乾済試薬 4 x 凍乾済試薬 4 x 凍乾済試薬 4 x 凍乾済試薬 4 x 凍乾済試薬 Control DNA PCR grade 白 20 x 1.5 ml 5 x 1.5 ml 5 x 1.5 ml 5 x 1.5 ml 5 x 1.5 ml Water Lysis Buffer 透明 10 x 1.8 ml － － － － Suspension 紫 10 x 1.5 ml － － － － Buffer Processing － 10 x 3 － － － － Tubes 関連製品 DNA抽出キット qPCRによるマイコプラズマ検出キット Order No. 詳細 数量 Order No. 詳細 数量 SMB95-2001 Microsart® ATMP 50回抽出分 SMB95- Microsart® AMP 25|100 反応分 Extraction 1001|1002 Mycoplasma SMB95-2003 Microsart® AMP 50回抽出分 SMB95- Microsart® ATMP 25|100 反応分 Extraction (only for My- 1003|1004 Mycoplasma coplasma qPCR) SMB95- Microsart® RESEARCH 25|100 反応分 1005|1006 Mycoplasma 3

Microsart®バ リデーションスタンダード Microsart® キャリブレーション試薬 マイコプラズマ類：EP2.6.7およびUSP<63> バクテリア：108 genomes/バイアル x 1バイアル 10 CFU/バイアル x 3バイアル 真菌：106 genomes/バイアル x 1バイアル 他のバクテリア／真菌：EP2.6.1/EP2.6.27およびUSP<71> 99 CFU/バイアル x 6バイアル Order No. 詳細 Order No. 詳細 SMB95-2005 Bacillus subtilis SMB95-2021 Mycoplasma arginini SMB95-2006 Pseudomonas aeruginosa SMB95-2022 Mycoplasma orale SMB95-2007 Kocuria rhizophila SMB95-2023 Mycoplasma gallisepticum SMB95-2008 Clostridium sporogenes SMB95-2024 Mycoplasma pneumoniae SMB95-2009 Bacteroides vulgatus SMB95-2025 Mycoplasma synoviae SMB95-2010 Staphylococcus aureus SMB95-2026 Mycoplasma fermentans SMB95-2011 Mycoplasma arginini SMB95-2027 Mycoplasma hyorhinis SMB95-2012 Mycoplasma orale SMB95-2028 Acholeplasma laidlawii SMB95-2013 Mycoplasma gallisepticum SMB95-2029 Spiroplasma citri SMB95-2014 Mycoplasma pneumoniae SMB95-2030 Bacillus subtilis SMB95-2015 Mycoplasma synoviae SMB95-2031 Pseudomonas aeruginosa SMB95-2016 Mycoplasma fermentans SMB95-2032 Kocuria rhizophila SMB95-2017 Mycoplasma hyorhinis SMB95-2033 Clostridium sporogenes SMB95-2018 Acholeplasma laidlawii SMB95-2034 Bacteroides vulgatus SMB95-2019 Spiroplasma citri SMB95-2035 Staphylococcus aureus SMB95-2020 Mycoplasma salivarium SMB95-2036 Mycoplasma salivarium SMB95-2037 Candida albicans SMB95-2044 Candida albicans SMB95-2038 Aspergillus brasiliensis SMB95-2045 Aspergillus brasiliensis SMB95-2039 Aspergillus fumigatus SMB95-2046 Aspergillus fumigatus SMB95-2040 Penicillium chrysogenum SMB95-2047 Penicillium chrysogenum SMB95-2041 Candida glabrata SMB95-2048 Candida glabrata SMB95-2042 Candida krusei SMB95-2049 Candida glabrata SMB95-2043 Candida tropicalis SMB95-2050 Candida tropicalis お客様にご用意いただく器具・試薬 ▪DNA抽出にはDNAフリーのMicrosart® ATMP Extration キットをお勧めします（注文番号：SMB95-2001） ▪お使いのサーマルサイクラーに適合するDNAフリーのPCR チューブ ▪1.5mlチューブ用微量高速遠心機 ザルトリウス Centrisart A-14 (注文番号：A-14-1US)など ▪DNAフリーのピペットおよびフィルター付きピペットチップ (10, 100 and 1000 μl) ▪FAM™ およびROX™qを検出できるフィルターセットを備えた リアルタイムサーマルサイクラー PCRのサポートや提案については PCR@Sartorius.comまで お問い合わせください。 4

Sales and Service Contacts For further contacts, visit sartorius.com お問合せ先 ザルトリウス・ジャパン株式会社 東京本社 〒140-0001 東京都品川区北品川1-8-11 Daiwa品川Northビル4階 Tel 03 6478 5200 　Fax 03 6478 5494 名古屋営業所 〒461-0002　 名古屋市東区代官町35-16 Tel 03 6478 5204 Fax 03 6478 5497 大阪営業所 〒532-0003　大阪市淀川区宮原4-3-39 Tel 03 6478 5203 Fax 03 6478 5496 Specifications subject to change without notice. Copyright Sartorius Stedim Biotech GmbH. Printed in the EU or US on paper bleached without chlorine. Version 1 | 2019 | 10