セルバンクの製造と特性解析

セルバンクの 製造と特性解析

次世代のGMPセルバンキング 十分な特性解析と文書化がなされた同種のマスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）は、リスクを低減し、 すべての生物由来製品の安全性と製品品質を確保することに繋がる重要な要素です。経験豊富なチームがCRO専門知識を活用 し、セルバンク製造等のサービス提供を拡大しています。 閉鎖系システムでの製造 品質保証 滅菌済のシングルユース製品を使用する閉鎖型製造システ ザルトリウスは本サービスを、完全に認定されたセルバンク製 ムです。ザルトリウスMycap® 送液システムを利用したシェーク 造プラットホームとして、プロセスの安全性と無菌性を保証し フラスコ製造、Biostat® RM での細胞培養、Biowelding® や て提供しています。無血清、動物由来成分フリーの培地を使用 Biosealing® を通じた無菌移管、Fill-It での自動バイアル充填と して製造される哺乳類細胞株を浮遊培養する専用施設として 高いリカバリー率を可能とする凍結技術等のオプションがあり 260 m2 のGMP準拠クリーンルームも備えています。 ます。 お使いのアプリケーションに：mAbs からワクチンへ 細胞株開発とバイオセーフティサービスへの統合 GMP セルバンキングは、CHO 細胞株、HeLa、HEK293、更に セルバンキングサービスはセルバンキング特性解析サービス 哺乳類浮遊細胞株向けのサービスです。このサービスには、 に統合され、CellcaCHO細胞株開発サービスの一部として提 お客様のシェークフラスコやバイオリアクタープロセス移管の 供することが可能となりました。 オプションがあります。 細胞バンク製造プロセスフロー 高いリカバリー グレードA 閉鎖系 システムでの システムでの 無菌接合による 細胞の収穫、 20分以内に 率を可能とする 初期細胞播種 拡大培養 無菌的接続 濃縮、遠心分離 500バイアルを 凍結技術、2時間 自動充填 足らずで保存用 に収穫 Biostat® RM Mycap® Biowelder® Biosealer® Fill-It 2 3

セルバンキング GMPセルバンク特性解析 サービス 包括的ソリューションのための統合型サービスの一環として、セルバンクの特性解析や最終製造に用いる細胞株に関する遺伝的 安定性評価を含む、総合的な安全性試験サービスを提供しています。 安全性 規制遵守 成果物 無菌性 究- 極の安全基準 微生物学 マイコプラズマ -- 閉鎖系 & 自動システム 自動充填（Fill-It） マイコバクテリア 血清＆動物由来成分フリー培地による哺乳類浮遊細- 胞バンク専用施設 製造プラットホームをサポートする広範囲な環境モニ 同一性認証 DNAバーコーディング -タリングプログラム による細胞株の同一性 無菌保証認定培養製造プロセス In vitro 規-- 制遵守MHRA IMP（MIA）ライセンス取得製造施設 - 外来ウイルス In vivo MHRA GMPライセンス取得試験施設 - VMP検証済み施設及び設備 国際的な規制規格対応細胞バンク試験 安全性試験 ウイルスの安全性試験 レトロウイルス PERT 成- 果物500以上のバイアルバンク 感染性アッセイ 1バイアル当たり ~ 1×10 7 以上の生細胞 - 80%以上の解凍時生存率を検証済み - TEM - 製造サマリーレポート- GMP適合性証明書 - TSE | BSEバッチ証明書 各リリース及び特性解析アッセイのための解析証明書 種特異的ウイルス MAP & HAP 液体窒素の気相中でバイアル貯蔵 リアルタイムPCR による シーケンシング ウシ | ブタ種特異的ウイルス試験 遺伝子解析 サザンブロット リアルタイムPCR によるヒト | 霊長類 | げっ歯類特異的ウイルス 遺伝子コピー数 エンドトキシン 異常毒性 その他の主要アッセイ 残留不純物 詳細については （DNA | HCP | ベンゾナーゼ） www.sartorius.com をご覧ください。 pH、外観、重量オスモル濃度 更なる情報は各サービス範囲のカタログを ご覧ください。 4 5

細胞株開発サービス ザルトリウスはCellca細胞株開発サービスを提供しています。このプラットホームでは、収量が個々のケースで最適化をせずともフェド バッチプロセスにおいて、DNAからリサーチセルバンク（RCB）まで、14週間で8 g/Lの力価を持つ一貫して安定性のあるクローン の供給が可能です。GMPバンキングサービスとテストサービスとを組み合わせることで、リスク回避と時間短縮を行い、DNA から MCB 製造までを10カ月で行います。 Cellca 細胞株開発 宿-- 主細胞株 培- 地システム- CHO DG44 浮遊培養 - Cellca 細胞株に合わせて最適化 18時間の倍加時間 化学組成既知、動物由来成分フリー- 長期安定性 - およびタンパク質フリーICH 及びWHO に従い完全に宿主細 高い細胞密度、細胞生存率＆生産性 胞株の特性および試験結果を文書化 MTX 増幅のない DHFR 選択システム 発- 現ベクター ア --- 代謝選択 - ップストリームプロセス設計 堅牢でクライアントまで技術移管が 低いDHFR 発現 - 容易 | CMO S/MAR エレメント スケールアップが容易で、多様なバイオ - 最適なシグナルペプチド及びプロモーター - リアクターシステムにおいてパフォーマFreedom-to-operate ンスを実証済み すぐに使えるプロトコル ベクタークローニング トランスフェクション ＆プール生成 単一細胞クローニング クローン評価 RCB 調製 DNA からRCB まで14週間 お客様のニーズが当社のミッションです プロジェクトは部門横断的なチームにより行われ、クライアント マネージャーはお客様のプロジェクトのライフサイクル全体を通 クライアント じて、高い透明性をもってサポート、アドバイスを提供します。 お客様のプロジェクトに合わせたソリューションを提案します。 単一窓口 お問い合わせをお待ちしております。 専門のクライアント オペレーション マネージャーが常駐 営業 品質 財務 テクニカルサポート 6 7

お問い合わせ先 詳細については、www.sartorius.comをご覧ください。 ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社 営業部 Phone : 03 6478 5201 | Fax : 03 6478 5495 www.sartorius.com 〒140-0001 東京都品川区北品川1-8-11 Daiwa品川Northビル4階 ※製品仕様は予告なく変更される場合があります。 © 2021 Sartorius Stedim France S.A.S., Avenue de Jouques - Zone Industrielle Les Paluds - C.S. 71058, 13781 Aubagne Cedex, France Status: 05 | 27 | 2021