細胞株開発とアップストリーム プロセスサービス

細胞株開発と アップストリーム プロセスサービス

Cellca 細胞株開発 主な強み トラックレコードとパフォーマンス Cellca 細胞株開発を使用し、120件以上のプロジェクトが成功しています。 ザルトリウスは細胞株開発サービスのトッププロバイダーです。コスト効率と信頼性の高いテクノロジー・プラットホームを提供し ています。Cellca 細胞株開発は、十分な特性解析を経た安定性のあるリサーチセル用のクローンを一貫して納品しています。DNA からリサーチセルバンク（RCB）まで、わずか14週間、モノクローナル抗体価は最低5g/L、スケーラブルなフェッドバッチプロセス を実現します。 主要要素 Cellca 細胞株開発トラックレコード 臨床フェーズ I：13 製品 　　　 臨床フェーズ II：11 製品　　 　 生存率70%以上の12-14のフェッドバッチプロセスにおける収率（最適化されていない） 臨床フェーズIII：5 製品　　　　 - 8 市場承認：1 製品 十分に特性解析され、履歴の文書化がな - - CHO DG44 細 7 されたCHO DG44 の宿主細胞株。 DNA から特性解析が完了したRCB まで - 4Cell® 14週間。 細胞株＆ 6 CHO 細胞株の安全性試験とタンパク質 試験 培地システム 特性解析 胞株に合わせて最適化 -した培地を使用高い細胞密度 >1-3×10 7 細胞/mL 、 - 80%生存率 タンパク質力価 3～8 g/L 5 RCB 特性解析まで14週間 力価3～8 g/L - 4 堅牢で顧客やCMO に技術移管が容易 発現 アップ --- MTX 増幅のないDHFR 選択システム Freedom-to-operate モノマー及びマルチマータンパク質に合 - なプロセス 3 ベクター ストリーム - パイロットおよびラージスケールへのプロセス スケールアップが容易に可能 2 わせた最適ベクター スケールアップのための検討が不要で 3か月の期間短縮 1 0 CLD： 細胞株開発、 RTU： 使用準備済み、RCB： リサーチセルバンク、MCB： マスターセルバンク IgG1 IgG2 IgG4 Fc-Fusion Bispecifics その他タンパク質 (酵素やホルモン等) ステータス：2020年11月 ベクタークローニング トランスフェクション ＆プール生成 単一細胞クローニング クローン評価 RCB 調製 RCB 製造および特性解析 2 3 力価 [g/L]

スピードとフレキシビリティ ザルトリウスは世界の複数の施設で細胞株の開発とセルバンク DNA からRCB の特性解析完了まで14週間です。スケーラビリティスタディを省略できるため、3か月の期間が短縮されます。 の製造、試験を行っています Acceleration Track Flexibility Track 期間の最短化のため プール＆クローンレベルでの ワークフローを最適化 品質特性評価 Glasgow, UK 当社エキスパートによる Göttingen, Germany お客様による決定：トッププール＆ Ulm, Germany 迅速決定で最大限の時間短縮を 実現 クローンはお客様が決定 Cambridge, USA Pangyo, South Korea 逐次情 報を提供 逐次データを共有、 お客様 とディスカッション Acceleration track： Flexibility track： 標準分子に最適なワークフローによる短いタイムライン お客様の希望で試験や特性解析を追加できる柔軟性が高い ワークフロー スケーラビリティと堅牢性 お客様のニーズを適切に把握 プロセスを容易に技術移管でき、2000 L のバイオリアクター DNA からRCB の特性解析まで全プロセスを単一窓口で対応 までスケールアップが可能です。 します。 5L 200L 2000L 300 4.0 力価 生細胞濃度 250 3.3 クライアント 200 2.7 150 2.0 生存率 品質 単一窓口 （専門のクライアントマネージャー常駐） 財務 100 1.3 50 乳酸 0.7 科学的 専門知識 オペレーション 事業開発 営業 0 0.0 0 2 4 6 8 10 12 時間 [d] 小スケールから2000 L まで簡単＆直接のスケール調整が可能です。 4 5 VCC [105細胞/mL] 生存率[%] DNA からRCB まで14週間 力価、 乳酸 [g/L] お た 客め 様に のフ 目レ 標キ プシ ロブ フル ィに ー対 ル応 を達成する

お問い合わせ先 詳細については、www.sartorius.comをご覧ください。 ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社 営業部 Phone : 03 6478 5201 | Fax : 03 6478 5495 www.sartorius.com 〒140-0001 東京都品川区北品川1-8-11 Daiwa品川Northビル4階 ※製品仕様は予告なく変更される場合があります。 © 2021 Sartorius Stedim FMT S.A.S., Avenue de Jouques - Zone Industrielle Les Paluds - C.S. 91051, 13781 Aubagne Cedex, France Publication No.: S- -1539-e | Order No.: 85037-554-21 | Status: 10 | 06 | 2021