微生物学的品質管理 ソリューション

微生物学的品質管理 ソリューション 納得のパフォーマンスで、 期待どおりのコンプライアンス

インテリジェントな微生物学的品質管理ツール 大きな責任を伴う医薬品製造の品質管理に関わっているお客様にとって、患者様の健康が第一の関心事であることは当然 です。当社は、サンプルの検出や微生物学的プロセスにおいて安全性とコンプライアンスを確保することがお客様にとって 極めて重要であることを理解しています。当社の微生物学的品質管理製品ラインは、お客様が日常的に直面しておられる 課題に対処するためのベストなツールであり、要求される安全性やコンプライアンスの水準を確実に満たします。当社が提供 するのは、アンメットニーズに対するインテリジェントソリューションです。 コンプライアンス 生菌数試験 微生物迅速検出 USP <61>、<62>、<1231> USP <63> | Ph. Eur. 2.6.7 | USP <1071> メンブレンを非接触的に寒天培地に移して、 マイコプラズマをはじめとするあらゆる サンプル中の微生物の数を計測します。 細菌と真菌をqPCR法により3時間以内 （従来法では14日または28日）に検出します。 信 安 頼 全 性 無菌試験 微生物エアモニタリング 性 USP <71> | EP 2.6.1 | Ph. Eur. 2.6.1 USP <1116> EU GMP Annex 1 サンプルの無菌性を確認します。さらなる クリーンルームのモニタリングを最長8時間 試験のために無菌サンプリングができます。 連続で行います。 効率性

微生物の計数 マイコプラズマ検出 迅速無菌試験 エアモニタリング 無菌試験 ザルトリウスのサービス 取扱い製品 ピンセットを使用せず簡単にメンブレンを移動 Microsart® @filter & @media 当社のMicrosart® @filterとMicrosart® @mediaは、メンブレン 寒天培地の汚染を心配することなく、ろ過後にメンブレンを を簡単に寒天プレートに配置できる独自のシステムです。 移動させたいと思いませんか？ フタを少し回すだけでロックされ、そのままインキュベートで きますので、汚染リスクを軽減することができます。 規制当局は微生物計数試験ではメンブレンろ過を行うことを 推奨しています。しかし、メンブレンフィルターを微生物培地 新製品のPVDF製メンブレンを採用したMicrosart® @filter に移すと汚染が起こりやすく、結果が偽陽性となる原因にな は、腐食性の化合物や、抗生物質のような吸着性化合物を ります。 含有するサンプルの検査に対応しています。 利 点-メンブレンを非接触で移動Microsart® @mediaは、特許取得済みの革新的な粘着性 - 破損を防いで簡単な取り外しを可能にするコネクターバヨネット式のため、簡単にステンレス製マニホールドに の蓋を利用してフィルターを移動させ、寒天プレート上に 脱着できます。 正確に配置しますので、メンブレンを非接触で移すことがで きます。 - M icrosart® @filterや@mediaの詳細については、 交差汚染リスクの最小化 当社ウェブサイト（www.sartorius.com/microbio-qc） 新製品Microsart® Manifoldのベンチレーション機能に をご覧ください。 より、ろ過の際に交差汚染が起こるリスクを最小限に抑え られます。 - 容易にコロニーを計数Microsart® @mediaは内蓋を持ち上げる ことができるため、インキュベーション後の コロニーに容易にアクセスすることも できます。

マイコプラズマ検出の新たなゴールドスタンダード Microsart® Mycoplasma qPCR Detection Kit USP <63>およびEP 2.6.7に準拠したマイコプラズマ試験は、 3時間で結果を知りたいですか？それとも28日間待ちますか？ 結果が出るのに28日かかります。このような時間のかかる 培養法はやめて、是非とも当社のMicrosart® Mycoplasma qPCR Detection Kitをご使用ください。本製品は、迅速で 高特異性かつ高感受性の検出キットで、国際的な規制にも 準拠しています。 マトリックス別にバリデーションを行う際も、ザルトリウスの qPCRの専門家が手順を1つ1つご説明いたします。 利- 点- 特異性の高いTaqManプローブのため、擬陽性となる 心配はありません インターナルコントロールはマスターミックスに含まれ ているため、面倒なピペッティング手順を大幅に削減-できます。非感染性CFUスタンダードを用いることで汚染リスク を排除 微 生物検出の詳細については、当社ウェブサイト （www.sartorius.com/microbio-qc）を ご覧ください。

微生物の計数 マイコプラズマ検出 迅速無菌試験 エアモニタリング 無菌試験 ザルトリウスのサービス 取扱い製品 迅速無菌試験：細菌・真菌類をわずか3時間で速やかに検出 Microsart® ATMP Sterile Release Kit 利点 先端医療医薬品（ATMP）が汚染されていないことを 使用前に確認したいと思いませんか？ - ATMPに細菌・真菌類が混入していないことを使用前に 確認 当社のMicrosart® ATMP Sterile Release Kitは、リアル さまざまなグラム陽性菌・グラム陰性菌・真菌の混入を検出 タイムPCRで実績のあるTaqMan™プローブを用いて、細菌・ するqPCR法を用いてATMPの無菌試験を行うことができ 真菌類による汚染を3時間以内に検出します。細菌が混入し ます。 ていない細胞治療剤を選別して出荷することで、患者の安全 を確保し、抗生物質の予防的投与の必要性を減らすことが - わずか3時間で確実な結果を入手でき、擬陽性の心配無用 できます。 時間のかかる14日間の培養プロトコルはやめて、時間を節約 しましょう。TaqMan®プローブがqPCRの特異性を最大限に 高めます。不確かな解離曲線分析を行う必要はありません。 - 非感染性細菌・真菌バリデーション基準に準拠した唯一のキットで汚染リスクを排除 CFUとGCに基づく定量済みバリデーションスタンダード は、凍結乾燥済みで非感染性です。マトリックス別にバリ デーションを行う際も、ザルトリウスのqPCRの専門家が 手順を1つ1つご説明いたします。個包装のサンプル別バイ アルでクロスコンタミネーションを防ぎます。 迅 速無菌試験の詳細については、当社ウェブサイト （www.sartorius.com/microbio-qc）をご覧ください。

連続エアモニタリング MD8 Airscan®によるエアモニタリング 1枚のプレートだけで製造工程全体のエアモニタリングができ るとしたらどうしますか？ MD8 Airscan®は空中浮遊菌やウイルスを8時間以上にわ たって捕捉するのに1枚のゼラチンフィルターしか使用しませ ん。米国薬局方で認められているこのメンブレンフィルターは、 どのような寒天培地にも対応しており、お客様の環境モニタ リングプロトコルに従ってルーチンでインキュベーションを 行うことができます。 測定ミスを排除し、最も正確なデータを手に入れて、インキュ ベーターのための貴重なスペースはその他の重要な試験の ために使ってください。 利 点- 8時間以上の連続エアモニタリングで、サンプリング エラーによる擬陽性のリスクも軽減 EU Good Manufacturing Practice（GMP） Annex-1には、「モニタリング中の干渉によって生じる あらゆるリスクを回避しなければならない」と記載され ています。4時間後に交換する必要のある落下菌法 （すなわち、モニタリング中の干渉の1例）とは異なり、 当社独自のゼラチンメンブレンは、8時間以上にわたっ て途切れることなくサンプリングを行うことができます。 従来の寒天培地とは異なり、当社の寒天培地不要の ゼラチンメンブレンフィルターは完全に乾燥してしまう ことがなく、クリーンルーム内で栄養源を長時間暴露す ることによって生じるリスクもありません。Grade Aの クリーンルームで1 cfu以上回収するにはAnnex-1に 従って調査する必要がありますので、用心に越したこと はありません。

微生物の計数 マイコプラズマ検出 迅速無菌試験 エアモニタリング 無菌試験 ザルトリウスのサービス 取扱い製品 EU GMP Annex 1の改定に備えましょう どのような微生物検査にも対応するさまざまな梱包形態 これには、Biosafe®ポートを介したアイソレーターやRABS、クリーンルームなどへ の無菌的移送に使うことのできる、Biosafe®バッグ入りゼラチンメンブレンフィルター が含まれます。 ゼラチンメンブレンフィルター VHP*対応 サンプリングヘッド アイソレーターに安全に移動させるための Biosafe®バッグ MD8 Airscan®による エアモニタリング MD8 Airscan®コントロールユニット 別売プリンター *気化過酸化水素 エ アモニタリングの詳細については、当社ウェブサイト （www.sartorius.com/microbio-qc）をご覧ください。

無菌試験の基準を再評価 Sterisart® NFとSterisart® Universal Pump 利 点ご自身が実施した無菌試験にどの程度確信がありますか？ - お客様とサンプルの安全を確保従来のチューブを介したサンプリング方法では受傷やクロス 無菌試験は微生物学チームが実施するもっとも重要な試験 コンタミネーションのリスクが高くなります。Sterisart® の1つとされており、無菌試験が正しく行われたかどうか確信 Septumは、サンプリングや各種添加剤を加える際に滅菌 がないという人が大勢います。当社のSterisart製品は、 バリアとなり、装置の閉鎖性を損なうこともありません。 お客様の結果に対する自信を高めます。迅速微生物検査へ の移行を検討しておられるお客様のために、当社のSterisart - 革新的な設計製品は、グローバルな規制事項を遵守しつつ、セプタムを 特殊設計の特許取得済み二重針は、保護シールドや 介して無菌的にサンプリングできるように作られています。 ベントフィルターが付いており、かさばるアイソレーター用 グローブを着用しての操作でも安全かつ容易に取り扱う ことができます。また、当社のキャニスターは泡立ちを 防ぐ流入口が特徴で、また、詰まりや詰まりによる汚染 を防ぐため、ベントフィルターはキャニスターから少し上 の位置に付いています。 - 最適な装置Sterisart® Universalポンプは、コンパクトでありながら も頑丈で、確かな性能を発揮し、使いやすく設計されて います。 無 菌試験の詳細については、当社ウェブサイト （www.sartorius.com/microbio-qc）をご覧ください。

微生物の計数 マイコプラズマ検出 迅速無菌試験 エアモニタリング 無菌試験 ザルトリウスのサービス 取扱い製品 ザルトリウスのサービス 測定結果の品質を保証 すべての製薬ラボにとって不可欠なのが各種のサービスです。 微生物学的品質管理のためのスマートソリューションに関する 適切なリソースを利用できれば常に法規制を遵守することが お問い合わせには、当社の専門家が対応いたします。 できます。当社は、グローバルな法規制遵守を維持し、お客様 当社のソリューションを無料でお試しいただけますので、 とそのスタッフに世界的なサポートを提供することに全力を お気軽にお申し付けください。 尽くしています。 - ご質問・ご要望はmicrobio@sartorius.com宛てにお送り ください。 機器適格性確認（IQ/OQ） お客様からのご連絡をお待ちしております。 このサービスには、重要な機器パラメーターの評価や調整 が含まれます。結果は完全に記録され、お客様の品質管理 システムに容易に組み込んでいただけます。 - 保守点検とキャリブレーション www.sartorius.com/microbio-qc 機器の最適な動作を保証し、起こり得るダウンタイムを防止 するため、機器ご購入の際に是非とも保守契約を結んでく ださい。当社の機器キャリブレーションサービスは、規制 要件の遵守と、長期にわたって正確な結果が得られること - をお約束するものです。品質管理トレーニング 当社では、お客様のワークフローを能率化して、品質に対す る意識を高めていただくと同時に効率性も高めていただけ るような各種のトレーニングコースをご用意しています。

品質管理をサポートする各種製品 品質管理の第一歩は適切なサンプル調製です。当社は、 お客様がルーチンで行っておられるサンプル調製のワーク フローや分析品質管理試験をサポートし、正確で確実な 結果を出すお手伝いをいたします。 Cubis® II Balance Cubis® IIは、現在も未来も、デジタルワークフロー管理 や医薬品コンプライアンスの要求に応えます。プラグ アンドプレイコネクターにより複雑な操作が削減され、IT 保守をシンプルにします。用途に適した計量皿が信頼性 を保証し、測定の再現性を高めます。 アリウム超純水製造装置 アリウム超純水製造装置はアプリケーションに重点を 置いて設計されています。分析、ライフサイエンス分野、 または一般的な使用目的であっても、アリウム超純水製 造装置は、お客様がワークフローをより確実に実行する のを可能にし、毎日のラボ業務を楽にします。

微生物の計数 マイコプラズマ検出 迅速無菌試験 エアモニタリング 無菌試験 ザルトリウスのサービス 取扱い製品 Picus®電動ピペット Picus®電動ピペットは、使いやすい優れた人間工学的設 計で、確実で再現性のある実験結果を保証します。 Picus®に搭載されている生産性を高めるピペッティング モードとカスタマイズ可能なプログラムで、ラボでの作業を スピードアップし、時間を節約してください。本ピペットは、 楽に素早く使えて、実験やユーザー間のばらつきを軽減し ます。 Octet® Octetには、オプションのGxP準拠21CFR Part 11ソフト ウェアと、IQOQやPQを含むコンプライアンスツールが 付属されています。Octetは、生物製剤のロットごとの 出荷試験や工程内管理試験のための分析法の開発を促進 するように設計されています。

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