【解説】過酢酸蒸気でのフィルタを含めたバイオ除染

クリーンテクノロジー 2022 年 3 月号 P.73～77 掲載内容 P.73 解 説 過酢酸蒸気でのフィルタを含めたバイオ除染 ニッタ㈱ 茂田 誠 ●はじめに ●バイオ除染方法 一つであるアクトリル（米国 当社では、空気清浄、バイオ除染、環境 施設・設備のバイオ除染には、これまで MEDIVATORS 社）の含有濃度は、過酢 モニタリングの三つのコア技術をベース はホルムアルデヒドガスが広く使用され 酸 0.06wt％、過酸化水素 0.80wt％、酢酸 に高度に管理された無菌環境の維持のた ており、安全キャビネットのバイオ除染で 5.0wt％、水 94.14wt％である。低濃度で めのソリューションを提供している。 は、除染開始 12 時間後のホルムアルデヒ バイオ除染効果を発揮するが、強力な酸化 これら当社の取り組みから、より安全・ ドのガス濃度が 600ppm 以上必要とされ 力を有しており、液滴が腐食しやすい金属 簡単に「無菌環境の維持」や「バイオセー ている(1)。ホルムアルデヒドガスはヒトに である鉄や銅などに触れると腐食させて フティレベルの維持」に資するエアフィル 対し、0.08ppm で刺激症状が出始め、 しまう恐れがある。過酢酸を用いた空間及 タを含めたバイオ除染※方法について提 5ppm で気管支攣縮が引き起こされ、 び物体表面のバイオ除染は、ミスト発生方 案する。 50ppm 以上では重篤な気管支障害を惹起 式が知られている。ミスト発生方式の薬剤 する(2)とされており、その危険性により、 噴霧方法は、超音波振動子を使用する方 過酸化水素、二酸化塩素、過酢酸などを使 法、スプレーのように噴霧する方法等があ ●エアフィルタの 用した代替法が開発されているが、いずれ り、噴霧薬剤のミスト径が小さい方が拡散 バイオ除染の必要性 も危険な物質であるために取り扱いには 性や濡れ抑制の面で良いとされている。ミ 一般空気環境中には多くの微生物及び 十分注意しなければならない。安全性の高 ストを噴霧し続けると、湿度の上昇により ウイルスが浮遊しており、無菌環境を作る いバイオ除染方法の開発には、除染薬剤の 結露が発生して腐食の恐れが出てくるが、 ためにはそれらを取り除くか死滅させな 性質、バイオ除染時のガス濃度、体内動態 噴霧量を適切にコントロールすることで、 ければならない。エアフィルタは、それら 等を考慮して開発しなければならない。過 腐食を防ぎながら SAL10-6 レベルの除染 の微生物及びウイルスを捕集するため、無 酢酸系除染剤は、希薄な濃度でバイオ除染 効果を発揮することができる。ミスト発生 菌環境の維持が必要な医薬品製造施設、再 効果を示し、蒸気は速やかに酢酸に分解す 方式での過酢酸バイオ除染は、希薄な過酢 生医療等製品製造施設、食品製造工場、無 る薬剤である。さらに過酢酸の体内動態 酸系除染剤を使用するため、他のバイオ除 菌動物飼育施設などの施設や、アイソレー は、熱及び金属イオン存在下で、速やかに 染方法とは異なり厳密な養生が不要で、簡 ター、バイオハザード対策用クラス II キ 酢酸、過酸化水素及び酸素に分解され、血 易養生でバイオ除染を実施できるメリッ ャビネット（安全キャビネット）などの設 液循環への移行も少ない(3)と記されてい トがある。写真 1 に庫内除染装置 備には必ずと言っていいほど設置されて る。過酢酸は、希薄な濃度でバイオ除染が FOGACTTM（当社製）を使用したミスト いる。エアフィルタが微生物及びウイルス 可能であり、分解が早い物質であることか 発生方式での安全キャビネットのバイオ を捕集しているため、無菌環境を構築・維 ら、実施への制約が少ないバイオ除染方法 除染時の様子、写真２に部屋用除染装置 持するにはエアフィルタを含めた環境の である。 FOGWORKSTM（当社製）での室内のバ 除染が必須であると考える。 イオ除染時の様子を示す。過酢酸系除染剤 ●ミスト発生方式での を用いたミスト式除染方法は容易に施設 過酢酸バイオ除染 や設備のバイオ除染を実施できるが、エア ※バイオ除染：空間や作業室を含む構造設備内 に存在する微生物をあらかじめ指定したレベ 拭き上げ･清拭やミスト発生方式のバイ フィルタのバイオ除染には好ましくない ルまで減少させること。 オ除染に使用される過酢酸系殺芽胞剤の ことが判明したので次に説明する。 Copyright Ⓒ NITTA CORPORATION All Rights Reserved

クリーンテクノロジー 2022 年 3 月号 P73～77 掲載内容 P.74 写真１ 安全キャビネットバイオ除染時の様子 写真１ 安全キャビネットのバイオ除染時の様子 図１ 浮遊ミストの蒸発化イメージ 写真２ 室内のバイオ除染時の様子 ●発生したミスト粒子の気化の検証 超音波振動子やスプレー等でミストを発生させる噴霧方 法は、液滴を空間に浮遊させて表面積を過大にして蒸気 化（気化）を促す方法である。浮遊したミストが空気中に 図２ 検証実験１ミスト粒子気化実験模式図 浮遊しながら蒸気になるイメージを図１に示す。ミストの 蒸気化を検証するために、密閉空間でミストを発生させた 100 700,000 時のミストの各粒子径の個数及び相対湿度について検証実 90 験 1 を行った。扉を有する密閉容器（容積約 0.35 m3）内 粒子径0.3µm(右軸) 600,000 80 に純水を入れた超音波式ミスト発生装置（周波数 2.４ ) % 70 500,000 MHz）、オプティカルパーティカルサイザー（OPS）、温湿 j H x(R L・ 度計、エア攪拌用の卓上扇風機を設置して密閉容器内の測 ｼ・60 ・/ 湿度RH%（左軸） 400,000 q・ 定を行った。装置配置の模式図を図２に示す。なお、実験 A・ 50 ｱ・ ・) i・ は大気中の浮遊粒子の影響を下げるためにクリーンルーム x(・ 300,000 40 ・ 内で実施している。操作として、OPS の測定開始後、８分 ｷ・ q・ ・ ｱ・ 30 粒子径0.374µm(右軸) 目から 17 分目までミスト発生装置を稼働し、21 分目で扉 温度℃（左軸） 200,000 ・ を解放した。温湿度及び各粒子径の個数の測定結果を図３ 20 100,000 に示す。測定結果より、相対湿度が低い噴霧開始直後でも 10 粒子径0.465µm(右軸) ミストが浮遊し、相対湿度が 80％を超えるあたりから粒子 0 0 数が急激に増加することが分かった。つまり、発生させた 0 10 20 30 時間（分） ミストは低湿度でも空間中に浮遊し始め、湿度が上がるに つれ⾧時間にわたり浮遊することが分かる。 図３ 検証実験１温湿度及び各粒子径の個数 Copyright Ⓒ NITTA CORPORATION All Rights Reserved

クリーンテクノロジー 2022 年 3 月号 P73～77 掲載内容 P.75 ●浮遊するミストの BI HEPA フィルタを含めた安全キャビネット エアフィルタヘの影響 の内部全体をバイオ除染することができる。 無菌環境の構築・維持に使用されるエ アフィルタは、一般的に HEPA グレー ●ＶＰＡ式除染装置 ドよりも粒子捕集性能が高いフィルタ バイオ除染作業フロー が使用される。ミスト発生方式でのバイ VPA 式除染装置で安全キャビネットをバ オ除染時に通風した場合、エアフィルタ アクトリル イオ除染するときの標準作業フローを表１ は除染薬剤のミストを捕集してしまう。 に示す。装置組立の Step2 から Step6 の片付 ミストを捕集したエアフィルタは、圧力 けまでを約４時間で終了することができる。 損失が急上昇してプリーツ構造の変形、 Step5 のガス回収工程でガス回収部に搭載す 部材の黄変・劣化、捕集した液滴が乾燥 写真３ 検証実験 2 VPA 除染実験 るケミカルフィルタを用いて高効率でガス するまでの間は酢酸臭が放出される等 を回収するため、速やかに過酢酸、過酸化水 の不具合を起こす可能性がある。 入れ て培養すると、結果は陰性（BI は死 素の分解及び酢酸の除去を行うことができ 滅）であった。検証実験２より、VPA は る。酢酸臭は臭いの感じ方に個人差があるた ●過酢酸蒸気（VPA）を バイオ除染の効果を有することが分かっ め、さらに酢酸臭対策が必要な場合は、 用いた新しいバイオ除染方法 た。 新しいバイオ除染方法は、除染成否の ●ＶＰＡ式除染装置 指標として用いられるバイオロジカル 過酢酸蒸気（VPA）を用いてバイオ除 インジケーター（以降、BI）よりヒント 染を行うにあたり、解決しなければなら を得た。BI は、芽胞が付けられたディス ない課題として、ミスト発生装置を使用 クやストリップの外側を不織布で覆わ せずに、VPA を効率的に発生させるこ れている構造をしている。図４に BI 構 と、VPA は分解しやすく存在時間が短 造の模式図を示す。BI は不織布で覆われ いこと、VPA は空気より重いために下 ているので、ミストが透過するとは考え 部に滞留することがあげられる。それら にくく、BI 中の芽胞へのバイオ除染効果 の課題を解決した VPA 式除染装置の開 はミストではなく、過酢酸蒸気（VPA： 発し、検証を行った。写真４は VPA 式 Vaporized Peracetic Acid）が影響してい 除染装置を接続した ESCO 社製安全キ ると考えた。 ャビネット ESC-AC2-6N7 のバイオ除 染中の写真及びその排気部の写真であ る。バイオ除染中は常に排気 HEPA 部 よりエアを吸引し、VPA を添加したエ アをワークエリアに導入するように設 計した。また、開発した VPA 式除染装 置はバイオ除染対象の陰圧設定が可能 図 4 BI 構造の模式図 であり、安全キャビネット内部を外部環 境に対して陰圧でバイオ除染するので、 BI に対し、VPA がバイオ除染に効果を発 薬剤の漏洩を抑制することができる。陰 揮しているのかを確かめるために、検証実 圧にしない設定でバイオ除染した場合 験２を行った。写真３のように密閉可能な でも、バイオ除染対象の周囲では酢酸臭 デシケ一ターを用意し、下部に過酢酸系殺 はほとんどせず、過酢酸濃度計は 0ｐｐ 芽胞剤アクトリルを入れ、上部に BI ｍであった。開発した VPA 式除染装置 （CROSSTEX 社製 型式 TTS-06 菌種 により、先述の課題を克服しつつ空気の 写真４ ＶＰＡ式除染装置での Ｇ.Stearothermophilus、菌数 2.0×106）を 流路の全てに VPA が流れるため、 安全キャビネットバイオ除染 入れて室温で一晩静置した。BI を培養液に Copyright Ⓒ NITTA CORPORATION All Rights Reserved

クリーンテクノロジー 2022 年 3 月号 P73～77 掲載内容 P.76 表 1 VPA 式除染装置作 ●過酢酸蒸気（VPA）式 作業内容 所要時間 バイオ除染法の評価 Step1 装置の搬入 −（施設により異なる） 先述した VPA 式除染装置を使用したバ Step2 装置組立（ユニットの連結） ５分 イオ除染の評価として、「JIS K3800 2021 附属書Ｂ 除染及び除染方法の評価 Ｂ.2 除 Step3 排気部に接続アタッチメント取付け 10 分 ガラス面の養生 10 分 染方法の評価」に準じた試験を３種類の安 Step4 バイオ除染実施（装置稼働） ～３時間（SAL 106 レベル） 全キャビネットに対して実施した。BI 及び Step5 バイオ除染ガスの回収 30 分 培養液は MesaLabs 社製の HMV-091（菌 種Ｇ.Stearothermophilus）、PM/100 を使用 Step6 養生及び接続アタッチメント撤去、 装置片付け 15 分 した。図５にバイオ除染の模式図及び①～ 作業所要時間合計（バイオ除染３時間時） ４時間 10 分 ⑥の１対の BI 設置位置を示し、表２に評価 ケミカルフィルタ及びエアフィルタを搭載す る FFU（Fan Filter Unit）を設置して除去する ①排気フィルタ下流側中央忖近の ことをお勧めする。写真５に FFU の例として、 フィルタプリーツの中 FOG-Qdeo（ニッタ㈱）を示す。 ②排気フィルタ下流側外壁から 7.5cm 以内のフィルタプリーツの中 ③排気フィルタ下流側外壁から 7.5cm 以内のフィルタプリーツの中 ④汚染正圧域 ⑤作業台トレイの下 ⑥吹出しフィルタ上流側中央忖近の フィルタプリーツの中 ※JIS 規格には「フィルタのプリーツの中」 と記載があるが、フェイスガードやアルミ セパレーターによりプリーツの中に設置困 難な場所については、BI をフェイスガード やアルミセパレーターの上に設置して試験 を行った。 写真５ FFU 例 FOG-Qdeo 図５ バイオ除染の模式図及び BI 設置位置 表２ 除染評価結果一覧表 メーカー ESCO PHC 日本エアーテック 型式 ESC-AC2-6N7 MHE-181AB3-PJ BHC-1610HA2 検証回数 １回目 ２回目 ３回目 １回目 ２回目 ３回目 １回目 ２回目 ３回目 1 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 2 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 3 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 4 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 5 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 6 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 除染成功 除染成功 除染成功 除染成功 除染成功 除染成功 除染成功 除染成功 除染成功 除染成功 判定 ○：除染有効 一対の BI の両方が培養陰性または片方だけが培養陽性 ×：除染無効 一対の BI が両方とも培養陽性 Copyright Ⓒ NITTA CORPORATION All Rights Reserved

クリーンテクノロジー 2022 年 3 月号 P73～77 掲載内容 P.77 した安全キャビネットの詳細及び評価結 し、エアフィルタの機能や性能に様々な悪 JIS K3800 に準じた除染効果の検証を記 果を記載する。評価した全ての安全キャビ 影響を与え得るため、エアフィルタのバイ 載したが、VPA 濃度や除染時間を変更す ネットに対して「除染成功」の判定が出た。 オ除染にミスト発生方式はお勧めできな ることで、要求される除染強度に対応で 安全キャビネットの除染時間は２～３時 い。エアフィルタを含めた施設・設備のバ きるため、「構造設備のクリーン化」や「バ 間であり、ATI 社製過酢酸ガス濃度計にて イオ除染方法として、過酢酸蒸気（VPA） イオセーフティー対策」等の様々な場面 測定した過酢酸濃度を用いてＣＴ値を計 を用いた方法が、エアフィルタを含めたバ で有効なバイオ除染が可能である。VPA 算すると、全ての評価においてＣＴ値（ｐ イオ除染に効果を有することを示した。 除染法が多くの場面で皆様の手助けがで ｐｍ×ｈ）は 100 以下であった。ホルムア きればと期待し、VPA 除染法を提案す ルデヒドガスによるバイオ除染のＣＴ値 ●おわりに る。 7,200 以上（１）と比較すると非常に低濃度 ＶＰＡ除染方式を用いた安全キャビネッ <参考文献〉 (1)JIS K 3800 2021 バイオハザード対策用クラス の薬剤でバイオ除染が可能であることが トなど設備のバイオ除染は、他の除菌剤を II キャビネット 分かる。また、今回の試験によって、安全 用いたバイオ除染方法に比べて安全性が高 (2)産業衛生学雑誌、49(4), pp.175-181(2007) キャビネット内の結露及び金属腐食はな いこと、薬剤による設備の設置環境の汚染 (3)厚生労働省平成 28 年 1 月 29 日薬事・食品衛生 審議会食品衛生分科会添加物部会配布資料 かった。 リスクを抑制しやすいこと、約４時間程度 ●まとめ の作業時間で除染を完了できることなどか 筆者紹介 ミスト発生方式では湿度の上昇につれ ら、バイオ除染実施に係る施設の稼働効率 茂田 誠 て⾧時間にわたり空間中にミストが浮遊 や生産性への負荷を低減しつつ、より安全 ニッタ㈱ することが分かった。浮遊ミストはエアフ な設備のバイオ除染を可能とする有効な手 クリーンエンジニアリング事業部 ィルタに捕集されてエアフィルタを濡ら 法である。バイオ除染例として、 技術部 研究開発課 Copyright Ⓒ NITTA CORPORATION All Rights Reserved