設計から製造までトレーサビリティを確保できる安全性と品質　医療機器製造

設計から製造まで トレーサビリティを 確保できる 安全性と品質 医療機器製造 医療機器製品の製造および品質検査における包括的なプロセスモニタ www.kistler.com

キスラー – 現在、そして未来の医療機器市場のパートナー 医療機器製造業者には市場から高度な要求が課されます。製品の安全性 と品質を保証するためには、国内外のさまざまな規格を満たさなくてはな 医療機器関連製品を製造する場合、国内外のさまざまな規制・規格 りません。そこでキスラーは、グローバルに事業を展開するセンサおよび の順守が不可欠です。 プロセスモニタシステムソリューションの総合サプライヤとして、設計立案、 製品開発、適正評価から製造まで、医療機器製品を生産するあらゆる工 規制 程をサポートします。 • 欧州：MDR • 米国：FDA ゼロエラー生産、100% に近いプロセスの明確化、そしてプロセスの安定 • 21 FDA 820 性を向上させるために、プロセスの限界を自動モニタ、そして製品のトレー • 国別規制 サビリティと製造の文書化にかかる負担を軽減するために、キスラーの技 術者は規制の多い医療関連市場でその製品レベルを維持するために医療 GMP（Good Manufacturing Practice、適正製造基準） 機器製造業者をサポートします。 規格 • I SO 9001 • ISO 13485 2 www.kistler.com

あらゆる用途に適したソリューション 多種多様の医療機器の製造工程に対して、キスラーはユーザの目的に合せ たソリューションを提供します。これにより、高度なプロセスの明確化と完 全な文書化を提供します。 実例 1：ディスクヘラー 実例 2：インスリンペン ディスクヘラーの場合、マウスピースの上に保護キャップを載せます。この インスペリンの場合、多数のプラスチック部品を極めて精密に製造しなけれ 保護キャップは、製造時に所定のトルクで取付けないと正しく固定できませ ばならず、その上、それらの部品を高価な薬剤カプセルおよび作動機構と ん。キスラーのセンサとシステムがあれば、このプロセスをモニタ・記録で 結びつけて機能的な製品にする必要があります。そのため、機能に関係す きるようになり、プロセス信頼性と製品品質の著しい向上につながります。 るすべての部品をできるだけ早期にテストしなければなりません。キスラー の技術があれば、大量生産でも品質検査を中断なく実施し、不良品の数 を減らし、かかるコストを著しく低減できるだけでなく、製造プロセスの完 全な文書化を実現できるようになります。 キスラーのトルク変換器は、ディスクヘラーの保護キャップが正しく取付けられているか インスリンペン製造のプロセスモニタ：プロセス統合型検査と記録による品質管理 確認することができます。 医療機器製造業者にとってのメリット • ゼロエラー生産 • あらゆる規制・規格を順守 • 品質管理コスト低減 • プロセス効率の最適化 • 減価償却の加速化（ROI の向上） • データ管理と最適化 その他の活用分野 • 手術器具 • ピペット • 実験装置 • 歯科用医療機器 • 電子医療機器 • 眼科用医療機器および製品（コンタクトレンズなど） www.kistler.com 3

出典 ： Riegler GmbH & Co. KG 最終検査までの全ての工程で最高の品質を実現 キスラーの測定システムは、より安全な製品を通じて患者のクオリティ・ 文書化とデータ保存 オブ・ライフの向上をめざし、高品質の医療機器を製造するための条件 先の工程で得られた測定値とプロセスデータは適切に処理され、ユーザに を提供しています。これは、医療機器製造業者にとっても将来起こりうる 提供されます。データベースへの直接的な不正防止機能を併用し、品質に 課題の基礎となるものです。 関する全てのデータを安全に保存できるようにしています。 製造 校正サービス 型内圧測定を活用すれば、射出成形の工程で良否判定できるようになり 医療機器製造分野における厳しい規制に効率よく対応できるよう、キスラー ます。そのために用いられるのが、型内圧センサと型内圧モニタシステム はお客様に特別なサービスを提供しています。使用される小型力センサとト ComoNeo です。 ルク変換器は、システム上で直接校正することができます。これにより高価 な機械のダウンタイムを最小限に抑え、センサ校正後に行う手間のかかる 組立 システム全体のチェックも不要になります。 医療機器製品のさまざまな部品を組み付ける際、製品を正しく組み立てる ために、キスラーの各種センサを用途に応じて使用できます。 機能テスト 医療機器製品を安全かつ確実に使用できるようにするためには、すべての 機能をチェックする必要があります。たとえばインスリンペンの場合、キスラー のセンサを使用してバネ力を検査し、投薬過誤を回避することができます。 4 www.kistler.com

時間 システム要件解析 採用・使用 システムアーキテクチャ システムの統合 システムの設計 統合テスト ソフトウェアアーキテクチャ ユニットテスト ソフトウェアの設計 医療機器製品の設計工程から製造に至る複雑なプロセスにおいて、必要と されるキスラーノウハウと専門知識をグローバルに提供しています。 1 設計 3 適正評価 説得力のある測定結果が得られるよう、正しい測定システムを選択し、センサの プロセス限界の特定とその文書化にしばしば膨大な時間を要します。キスラー 位置を的確に定めるためにサポートを提供します。 のシステムを活用することで、この段階で費やす時間を大幅に短縮することが できます。 2 開発 4 製造 必要なセンサの正しい取付け、およびそれに関する校正や材料の認証について キスラーのシステムを活用することで、信頼性と安定性に優れたプロセスと サポートを提供します。 製品の包括的なトレーサビリティを実現します。 1 設計 2 開発 3 適正評価 4 製造 • IQ（据付時適正評価） • OQ（運転時適正評価） • PPQ（プロセス性能適正評価） キスラーのセンサ、システムとサービスは、プロセスの全工程に対応した優れたソリューションです。 www.kistler.com 5 細分化

キスラーの技術的なノウハウと専門知識を ご活用ください！ プラスチック製医療機器生産における最高の品質 型内圧モニタシステム「ComoNeo」 「ComoNeo」は自動プロセスモニタと解析を行います。その中核にある のが、型内圧のデータをベースにした不良部品の自動識別とゼロエラー生 産という目標の達成です。 • プロセス安定性のモニタ • プロセス変動の自動検知（通知を含む） • 明確なプロセス管理と適正評価（OQ および PQ）時のモニタ • 文書化するために、OPC-UA 通信を通じて部品固有のプロセスデータ を外部のデータベースに転送 • プロセス限界の簡単な特定と記録を可能にする一体型 DoE インター フェース • 部品固有の特徴（Stasa QC）を記録したプロセスデータの解析と相関 性の特定 • プロセスのモニタとリスタートのための支援システム 出典 ： Riegler GmbH & Co. KG サービス キスラーはセンサ位置決めサービスを通じて、設計工程でのセンサの適切 型内圧センサ な設置と重要なプロセス特性値の特定をサポートいたします。 プラスチック成形品の製造時に、型内圧は成形品の品質を決定する直接的 • センサと ComoNeo のアプリケーショントレーニング な基準となります。成形機のデータとこの型内圧データは、明確なプロセ • センサの設置と ComoNeo のスタートアップのサポート（IQ） スモニタの重要な要素です。そのために、キスラーは高精度な圧力センサを • プロセス限界を特定するためのサンプリングのサポート（OQ） 各種取り揃えています。 • QM システム基準の順守 • 信頼性と安定性の優れたプロセスにより不適切な使用によるリスクを低減 6157B 9247A 6157B 99224171AB 9211B2205 2205 1708 1708 6157B 924671A57B 9247A9211B 9211B 2205 2205 1708 1708 8071 6157B 9247A 5022 9211B B1129 2205 A7429 B7516 1708 2869B + Monitor 2869B + Monitor 2869B 2869B Laptop Laptop 測定 接続 モニタ＋制御 文書化＋解析 1200A49 16210507AB49 9247A 9211B 2205 1708 1457A1 1457A1 2869B + Monitor 2869B + Monitor 2869B 2869B Laptop Laptop 2869B + MopnoitopraL 2869B B9682 Larpotionpo M + B9682 間接測定 1995A 1995A1200A49 1200A49 6157B 9247A 9211B 2205 1708 94A0021 1200A49 1457A1 1457A1 直61接57B 測定 9247A 6157B 9211非B 接触924測7A 定 2205 9211B 1708 2205 1708 1A7541 1457A1 1995A ComoNe19o95A 6157B 9247A 9211B 2205 1708 A5991 1995A 2869B + Monitor 2869B Laptop 1200A49 2869B + Monitor 2869B Laptop 1457A1 1200A49 6 1995A www.kistler.com 2869B + Monitor 2869B + Monit2o8r69B 2869B Laptop Laptop 1457A1 1200A49 1995A 1200A49 2869B + Monitor 2869B Laptop 1457A1 1457A1 1200A49 1995A 1995A 1457A1 1995A

医療機器製品の製造・点検で 100% 明確化 プロセスモニタシステム「maXYmos」 「maXYmos」は、インダストリー 4.0 時代のプロセスの自動モニタと解析 を行います。その中核にあるのが、力、圧力とトルクをベースにした不良部 品の自動識別とゼロエラー生産という目標の達成です。 • プロセス安定性のモニタ • プロセス変動の自動検知（通知を含む） • 明確なプロセス管理と適正評価（OQ および PQ）時のモニタ • 文書化するために、フィールドバス通信を通じて部品固有のプロセスデータ を外部のデータバンクに転送 • 部品固有の特徴を記録したデータの静的プロセス解析 サービス キスラーはセンサ位置決めサービスを通じて、設計工程でのセンサの適切 な設置と重要な品質ゲートの特定をサポートいたします。 • センサと maXYmos のアプリケーショントレーニング 出典 ： Riegler GmbH & Co. KG • センサの設置と maXYmos のスタートアップのサポート（IQ） • プロセス限界を特定するためのサンプリングのサポート（OQ） センサ • QM システム基準の順守 医療機器製品の製造・点検を行う際、力、圧力、加速度とトルクは製造 • 信頼性と安定性の優れたプロセスにより不適切な使用によるリスクを低減 品質を左右する直接的な基準となります。明確なプロセスモニタを実現す • 機械で直接、またはキスラーの校正室で実施するセンサと計測システムの るためには、成形機のデータに加えて、これらの測定データは重要な要素 校正 です。そのために、キスラーは高精度なセンサを各種取り揃えています。 66115577BB 99224477AA 99221111BB 22220055 11770088 66115577BB 99224477AA 99221111BB 22220055 11770088 8071 6157B 9247A 5022 9211B B1129 2205 A7429 B7516 1708 22886699BB + + Moonnititoorr 22886699BB LLaappttoopp 測定 接続 モニタ＋制御 文書化＋解析 11220000AA4499 6157B 9247A 9211B 2205 1708 11445577AA11 22886699BB ++ Moonniittoorr 22886699BB LLaappttoopp 2869B + MopnoitopraL 2869B B9682 Larpotionpo M + B9682 11999955AA 11220000AA4499 94A0021 1200A49 11445577AA11 1A7541 1457A1 11999955AA maXYmos A5991 1995A 2869B + Monitor 2869B Laptop 1200A49 1457A1 www.kistler.com 1995A 7

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