ライフサイエンス産業向け製品ラインナップのご紹介 - イノベーションとコンプライアンス

Products Solutions Services 製品ラインナップ ライフサイエンス産業向け

2 ライフサイエンス産業 より迅速な市場投入 – リスク管理 読者の皆様 30年前、最初のバイオ医薬品メーカーが吸入型インスリン の開発、製造、販売の意向を発表したとき、Endress+Hauser はすべてのプロセス測定に対応できる主要サプライヤーに なりました。以来、厳格な規制遵守、品質保証、製品安全要 件によって制約されるこの業界の課題に対処するために、 製品、サービス、ソリューションの開発に誇りを持って取り組 んできました。 今日、イノベーションの波によって、ライフサイエンス産業 の変革が推進されている様子を私たちは目のあたりにして います。この数年間で、スマートデバイスの使用が増加し、 高度な分析が広まり、全般的にデジタル接続が採用される ようになりました。特にバイオ医薬品製造工程においては、 シングルユースシステムが、ステンレス製機器の代替とし て成功を収めまています。また、品質パラメータのリアルタ イム監視と慎重なリスク管理が組み合わされた、高度に自 動化されたプロセスの普及が進んでいます。そこで、お客 様のお役に立てるのが、Endress+Hauserです。 このカタログでは、特にライフサイエンス産業向けに設計さ れた、ASME BPEに準拠する製品ラインナップを視覚的に 選択することが可能です。 あらゆる測定ニーズの要件に適合する技術、製品、または サービスが掲載されています。Endress+Hauserは、標準化 されたオートメーション、信頼性の高い監視、予知保全か ら、プロセスのスケールアップに関する専門的なコンサル ティング、校正サービスまで、数多くのソリューションを提 供します。 市場投入までの時間短縮、Operational Excellenceの維持、 リスク管理など、私たちは、今後もお客様が目標を達成す るための支援に努めてまいります。 当社のライフサイエンス製品については、こちらをご覧ください。 www.endress.com/life-sciences

より迅速な市場投入 – リスク管理 3 8 すべてを 22 お 客様に寄り添う 32 光学的分析 ワンストップで提供 サービス プラントのライフサイクル全体を通 当社のサービスラインナップは、生 業界で実証済みのラマン分光分析装 じて、業界に適合する当社の包括的 産稼働時間の増加、業界標準への準 置とプローブの製品ラインナップ な製品ラインナップ、ソリューション、 拠、総合設備効率の向上のために開 サービスによるメリットをご活用くだ 発されました。 さい。 目次 6 コンプライアンス 16 クロマトグラフィー 28 配水 8 すべてをワンストップで提供 18 培地および緩衝液の調製 30 ラ マン分光法の効果 10 培養 20 次 世代のシングルユース機器 32 光学的分析 12 M emosensテクノロジーによる 22 お客様に寄り添うサービス 34 ラ イフサイエンスと 迅速かつ容易なスケールアップ 24 水 精製、精製水（PW） データサイエンスの融合： 14 濃 縮およびウイルスろ過 26 蒸発（WFI） 産業IoTによる事業推進

4 ライフサイエンス産業 5 3 6 2 4 1

ライフサイエンスプロセス 5 5 3 6 2 4 1 ライフサイエンスプロセス 1. 培養（上流側プロセス） 2. 培地および緩衝液の調製 3. 濃縮 / ウイルスろ過 4. クロマトグラフィー 5. 水精製（精製水） 6. 水精製（配水）

6 ライフサイエンス産業 コンプライアンス バリデーションマスタープラン 目標 バリデーションマスタープラン（VMP）は、規制対象業 基準の適用範囲 このVMPは、規制対象業界向けの製品や 界向けの現行適正製造基準（cGMP）の要件を、現在のガイ サービス（GxP関連システム）を取り扱っている各事業部門 ドライン、手順、および作業指示書に変換します。 に適用されます。 VMPには、製品、プロセス、サービスの基盤となる必須要件、 ならびに国際的に調和した方法で適切な行動をとるための 誰が基準に取り組んでいるか？ 基準への準拠を徹底する 組織の要件が示されます。 ための任務には、本社部門の技術責任者と検証チーム、各 Life Sciences Strategic Industry Groupは、同グループのメ ITアプリケーションとプロセスのシステム所有者、GxP関連 ンバーネットワークから支援を受けて、実装の標準化およ システムのデータ所有者、人事管理者、品質管理者が関与 び管理を行っています。コンピュータ化されたシステムバリ します。 デーションの観点は、デジタル化の取り組みの一環として 扱われます。 この基準は誰に影響を及ぼすか？ 管理、研究開発、IT担当 この基準は、現地の監査および評価のベースとして機能し 者、エンジニアリング、サービス、メンテナンスなど、GxP関 ます。 連のプロセスに関与し、そのために働くすべての従業員が 影響を受けます。 Endress+Hauserのお客様のメリット バリデーションプラン の定義と実行により、Endress+Hauserが規制対象業界のお 標準化とは何か？ 客様の業務を熟知していることが示されます。 • バリデーションの根拠および責任 Endress+Hauserは、製薬業界やバイオ医薬品業界の規制 • 計画と文書化 に適合する計測機器、ソリューション、サービスの設計、製 • 企業レベルでのGxP領域および関連システム 造、テスト、提供を行っています。当社のサポートチームは、 • GxP評価プロセス、トレーニング ライフサイエンス産業の要件について特別なトレーニング • 関連する社内外の基準およびガイドライン を受けており、cGMPに関する深い専門知識を有しています。 標準化のメリット ライフサイエンスのように厳しい規制の ある業界におけるプロジェクトの実施とその後のメンテナ ンスに不可欠な、共通の言語、用語、ならびに手順や作業 の包括的なフローが提供されることが、標準化のメリットで す。FDAの規制は、今後ますます厳格化され、他の業界にも 影響を及ぼすと考えられます。VMPには、Endress+Hauser がクリアしなければならない、これらの規則が規定されてい ます。 ANALYSIS MANAGEMENT ANALYSIS CONTROL RISK REGULATIONS CONTINUITY COMPLIANCE GOVERNANCE AUDITOR SAFETY LAW TRANSPARENCY STANDARDS ASSESSMENT REQUIREMENTS POLICIES ENSURE REPORT CONTROL STANDARDS PROCESS LAW INTERNATIONAL AUDITOR AUDIT RULES RISK

コンプライアンス 7 国際基準 バリデーションと適格性評価は、処理装置のライフサイクルにおける重要なステップです。FDAなどの規制当局 は、一般的なガイドラインのみを提供し、製薬産業向けの機器のcGMP設計や製造に関連する具体的詳細はほと んど提供していません。したがって、このような機器のメーカーは、米国機械学会バイオ医薬品設備（ASME BPE） 規格や国際製薬技術協会（ISPE）のGood Automated Manufacturing Practice（GAMP®、適正自動製造規範）ガイドライン など、他の基準やガイドラインに従う必要があります。 ASME BPE コンプライアンス ASME BPEは、バイオプロセス製品、医薬製品、パーソナル システムまたはコンポーネントをASME BPEに準拠させる ケア製品を含む、バイオ医薬品の製造に使用される機器と ためには、規格の該当箇所すべてを遵守する必要がありま システムの設計方法と構築方法に関する主要な規格です。 す。BPEの厳しい要件は、往々にして、規格に従って特別に この規格は、マルチユースおよびシングルユース機器の両 設計された機器のみが完全な遵守を達成できることを意味 方のシステム設計、材質、製造、検査、洗浄、消毒、試験、認 します。Endress+Hauserは、ASME BPEに準拠して設計・製 証を対象としています。 造された、幅広い機器ラインナップを提供しています。 cGMPに準拠したバイオテクノロジープラントを設計するに は、多数のコンポーネントベンダーと機器メーカーの間で 徹底的な調整作業を行う必要があります。設計仕様書の作 成は、時間のかかる作業です。ASME BPE規格は、すべての 関係者が同じ要件に従う必要があるため、ユーザー、サプ ライヤー、メーカー間のコミュニケーションを簡素化・改善 する方法として機能します。ASME BPEに準拠したシステ ムでは、統一された機械仕様と一元管理されたドキュメント セットによるメリットを得ることができます。 ASME BPEに準拠したPromass P 100コリオリ質量流量計 安全な監査 バリデーションと適格性評価の段階において、適切なドキュ メントを用意しておくことが重要です。すべてのASME Declaration BPE準拠の機器には、ASME BPEに準拠したCoC（適合証明） を含む包括的なドキュメントセットが付属します。 Conformity to cGMP derived requirements この宣言は固有のものであり、それぞれの機器がシリアル Order information 番号によって追跡可能です。それにより、最新版のASME Customer MPXI Endress+Hauser Customer purchase order 12345678 BPE規格で指定されている要件を満たしているか、または Sales order number / Item 12345678 Internal order number / Item CH-12345678 それを超過していることが保証されます。 Device information Description Promass P 300 DN25 / 1" TAG - ASME BPEは、ライフサイエンス産業向けの処理装置を定 Serial number SB0AF502xxx Order code 8P3B25-4WE9/0 Extended order code 8P3B25-AAIGAAAFBNBBFHWAA1+I7JAJG 義するための、最も容認されている包括的なガイドライン Statement の1つとして定着しています。CoCが添付された機器は、認 Hereby we confirm that the product supplied is in compliance with the requirements of the order. Furthermore, we declare that during the manufacturing of the product supplied, the valid Endress+Hauser procedures have been 証機関により、ライフサイエンスアプリケーションに最適で followed. Non-specific tests and inspections have been performed and the relevant releases have been given. 適合性が最も高いコンポーネントとして認定されます。 Materials of construction of product wetted parts The product mentioned above consists of process wetted components listed in the table "Material/compound compliance" below. TSE compliance Process wetted parts do not derive from animal sources. Furthermore, no material or ingredients of animal origin have been used during the entire production of the process wetted parts. Polishing and surface finish of process wetted parts Process wetted parts surface finish: Ra max = 0.76 µm (30 µin), mechanically polished Material/compound compliance table Component Material/compound USP FDA Measuring tube 1.4435 (316L) Not applicable Generally recognized as safe (GRAS) Process connection 1.4435 (316L) Not applicable Generally recognized as safe (GRAS) This manufacturer declaration is exclusively valid for the listed product in its delivery status. Inspector Reinach, 2021-11-15, R. Lehmann This document was generated electronically and is valid without signature. Endress+Hauser Flowtec AG Kägenstrasse 7 CH-4153 Reinach Switzerland www.endress.com Document ID: 5801353 Page 1/1 適合証明書（CoC）ASME BPE

8 ライフサイエンス産業 すべてをワンストップで提供 プラントのライフサイクル全体を通じて、業界に適合する当社の包括的な 製品ラインナップ、ソリューション、サービスによるメリットをご活用ください。 ライフサイエンス産業はこれまで以上に、ますます加速す コミッショニングや適格性評価について想定した場合、同じ る市場変化のペースに対応しなければなりません。目標を プロバイダーの機器を使用すると、より標準化された明確 達成するためには、研究用からパイロットプラント、そして完 なプロセスが実現します。 全に自動化された実生産規模の運用まで、最も重要な測定 さまざまなサプライヤーを選択したい場合は、当社の経験 パラメータに対応できるパートナーが必要です。Endress+ 豊富なサービス技術員が他社製機器の設置、設定、検証を Hauserは、高い生産性を求めるお客様のニーズに応えるよ 行うこともできます。 うに慎重に設計された、GMP基準や最も厳格な規制要件に 綿密に合致する製品ラインナップを取り揃えています。 プラントまたはアプリケーションの稼働開始後も、Endress+ Hauserのような計装機器の一次ベンダーを頼りにすることで、 どのようにサポートできるか？まず、プロジェクトの開始時 メリットが得られます。当社のモジュール式の計装プラット から連絡窓口は1つしかありません。Enderss+Hauserはラ フォームにより、お客様が在庫しなければならないスペア ボからプロセスまで、幅広い測定パラメータを最適化する パーツの数を減らすことができます。さらに、メンテナンス、 ために、さまざまな技術に基づいた製品を提供しています。 検証、校正などのサービスは、機器が同じプロバイダーか バイオリアクタのレベル測定を例にとってみると、小型のバ ら提供されている場合に、管理が容易になります。 イオリアクタには、レーダーまたはガイドレーダーが最適な 技術です。大型の場合は、差圧を使用する方が有利です。 プロジェクトの早い段階で計装機器を標準化することで、プロジェクトの複雑さとリスクを軽減できます。

すべてをワンストップで提供 9 最初から標準化 ライフサイエンス産業の製造プラントは、通常、さまざまなサプ ライヤーのOEM装置から、個別の計装基準を使用して組み立 てられます。生産施設の規模と複雑さによっては、各種計測機 器の数が急増する可能性があります。これらの統合、設定、校 正、文書化、スペアパーツの取扱いは、不必要に煩雑でコスト がかかり、人的ミスのリスクが高くなります。 プロジェクトの初期段階で計装を標準化し、スキッドサプライ ヤーと調整することで、設置基盤を大幅に簡素化できます。当 社の知識豊富な計装エンジニアが、お客様のアプリケーション に適した技術の選定をサポートします。

10 ライフサイエンス産業 培養 最適な温度、pH、および栄養供給により、最大限の細胞増殖と滴定量を達成 ガ CO2 F オフ ス 2 3 L Foam N2 ニュートリエント 2 3 L P O2 M F エアー 消泡 F 塩基と酸 A O2 4 A pH 5 1 T A OD 6 培地 種菌 収集 1 – iTHERM TrustSens TM371 世界初の自己校正機能付き温度計 • 自己校正機能とHeartbeat Technologyによりリスクとコストを削減 • 完全に自動化されたトレーサブルなインライン自己校正機能 • 350点の校正ポイントの履歴を記録し自動で文書化 • 校正証明書と校正履歴を印刷可能 www.endress.com/TM371 2 – Levelflex FMP53 高いサニタリ性と完全な洗浄性を必要とするアプリケーション向けのガイドレー ダーレベル計 • 製品（密度）やプロセス条件の変化、泡が発生する場合も信頼性の高い レベル測定が可能 • 完全準拠：ASME BPE、USPクラスVI、3-A、FDA www.endress.com/FMP53

培養 11 3 – Deltabar FMD72 レベル、圧力、体積、または質量測定用のメタルセンサ付き電気式差圧システム • 低い温度効果、優れた再現性と長期安定性 • 設置時間や必要なメンテナンス、ダウンタイム、スペアパーツが少ないため 総所有コストの削減が可能 • サニタリアプリケーションに対応する小型のフラッシュマウントプロセス接続 www.endress.com/FMD72 4 – Memosens COS81E 微生物成長に最適な酸素供給に役立つ溶存酸素センサ • オートクレーブ、SIP、CIPサイクル後に、正確かつ安定した溶存酸素測定が可能 • MemosensテクノロジーとリファレンスLEDを使用した自己監視機能により、 取扱いが容易で高い信頼性を発揮 • 光学技術による高い長期安定性とメンテナンス間隔の延長 • ライフサイエンスアプリケーション向けに設計された、標準ホルダおよび ベンチトップファーメンタへの直接挿入に対応する12 mm構造 www.endress.com/COS81E 5 – Memosens CPS61E 酵素生産におけるプロセス制御および培養増殖制御用の実証済みpHセンサ • 細胞増殖プロセス用の特殊なpH感応ガラスおよび固定式圧力インジケータ 付き加圧ゲルによる安定した信頼性の高い測定値 • FDAやUSPなど、あらゆる関連規制に完全に準拠しており、最高の製品安全性 • Memobaseソフトウェアによる校正管理の最適化および高度なセンサ診断 • Memosensテクノロジーにより安全かつ信頼性の高い通信が可能 www.endress.com/CPS61E 6 – 光学式センサOUSBT66 培養プロセスにおけるバイオマス測定用の細胞増殖センサ • 細胞密度の継続的な監視によるプロセスの安全性と サンプリングによる汚染の回避 • 各種長さのセンサを使用できるため、柔軟性が高く、あらゆるファーメンタや バイオリアクタのサイズに対応可能 • LEDランプにより長寿命と拡張測定範囲を実現 • サニタリ設計、CIP/SIP対応 www.endress.com/OUSBT66

12 ライフサイエンス産業 Memosensテクノロジーによる迅速かつ容易な スケールアップ プロセスの簡素化および効率の向上 容易なメンテナンスと最小限のプロセスダウンタイムを実現する 培養プロセスにおけるプロセス制御および培養増殖制御用の 事前校正済みセンサ Memosens CPS61E 新しいワクチン、治療用タンパク質、およびその他のバイオ スケールアッププロセスでは、製品の収量と品質を最大化 医薬品の開発は、遺伝子操作された微生物または高等細胞 するために、各培養ステップにおいて同様の環境条件とパ （例：ヒト、マウス、ハムスター細胞）の培養プロセスや細胞 ラメータでプロセスを実行することが不可欠です。最も重要 培養に基づいて行われます。このプロセスは非常に時間と な分析プロセスパラメータはpHと溶存酸素であり、両方の コストがかかります。 パラメータを恒久的に制御する必要があります。すべてのプ 医薬品は、さまざまなサイズのバイオリアクタのカスケード ロセスステップとスケールで同じセンサを使用することによ で製造されます。通常、生産プロセスは小型のバイオリア り、一貫した測定値を得ることができます。Endress+Hauser クタ（1～20 L）から始まり、最終的な生産規模（最大20,000 L） Memosensテクノロジーにより、この一貫性が促進されます。 に達するまで、サイクルごとに次のバイオリアクタの容量が 増加します。 理想的な環境：細胞培養におけるpH値 生命の特効薬：細胞増殖のための酸素 細胞培養による生成物の収量は、栄養培地のpH値に 微生物や細胞は生き残るために酸素を必要とし、必 大きく依存します。たとえば、哺乳類細胞の場合は、 要な生体分子の増殖および形成は培地に含まれる pH値が7を少し上回っている必要があり、最適な増 溶存酸素のレベルに依存します。酸素は微生物によ 殖と複製のためには、pHを0.1～0.2 pH単位の範囲 って消費されるため、濃度を恒久的かつ正確に監視 内で保持しなければなりません。培養により培地のp することが重要です。さらに、溶存酸素のインライン H値が低下する傾向があるため、継続的なインライ 監視により、無菌ガスが最適に注入され、培地の最 ン制御が欠かせません。 適な酸素濃度が維持されます。

Memosensテクノロジーによる迅速かつ容易なスケールアップ 13 Memosensテクノロジーにより製品の品質と収量を保証 ラボからプロセスまであらゆるステップの最適化に役立つ Memosensテクノロジーを採用すると、シングルパラメータ Memosensデジタルセンサ 機器からマルチパラメータ機器まで、ステンレスフィールド Memosensテクノロジーは、一貫性のあるデジタル測定値 ハウジングからキャビネット取付けまで、シンプルなハンド によりスケールアッププロセスをサポートし、非接触接続を ヘルド機器からMemobaseソフトウェアを搭載したPCに直 介して誘導的に値を変換器に伝送するために役立ちます。 接接続された機器までの、Liquiline変換器シリーズの製品 そのため、測定値のエラーや測定点の故障の原因となる と各センサを組み合わせることができます。MemosensとLi 湿気や腐食の可能性はありません。これは、特に、通常は使 quilineは、上位のプロセス制御システムの機器を設置およ 用前にセンサと一緒にオートクレーブ処理されるガラス製 び統合する場合に、最大限の柔軟性を発揮します。さらに、 バイオリアクタにとって重要です。肝心なことは、最大限の 標準化された使いやすい操作とメニューナビゲーションに データ伝送の安全性であり、これにより測定点の可用性と より操作の信頼性が向上し、プラットフォーム全体で同一の プロセスの安全性が大幅に向上します。 ハードウェアモジュールが使用されるため、在庫保管コスト が削減されます。単一のサプライヤーによるシームレスな さらに、Memosensテクノロジーを搭載したデジタルセンサ 液体分析のメリットを享受できます。 には、校正データ、センサデータ、プロセスデータが保存さ れます。つまり、Memobaseソフトウェアを使用して、理想的な 条件下で、ラボでの校正や再生を行うことができます。こ 特長： れにより、センサの寿命が延びるだけでなく、設定とメンテ • Memosensテクノロジーを活用してスケールアップ ナンスが大幅に容易になり、プロセスのダウンタイムが最 しながら市場投入までの時間を短縮 小限に抑えられます。バイヨネットロックとセンサ自動認識 • 適格性評価の作業負担を軽減 機能により、事前校正されたセンサを現場ですぐに交換す • 製品の品質と収量を最大化 ることが可能であり、保存されたデータを予知保全とプロ • プロセス制御の簡素化 セスオートメーションに使用できます。センサ校正に加え • すべてのプロセスステップで同じセンサ て、Memobaseソフトウェアはインテリジェントなセンサ管理 と品質管理を可能にするため、運転コストの削減に役立ち ます。

14 ライフサイエンス産業 濃縮およびウイルスろ過 信頼性の高い圧力制御により目的の濃度を達成 1次側 5 T 6 1 2 4 L F A pH A Cond A UV P 3 P 3 A UV 2 フィルター F 1 P 3 A pH T 4 A Cond 2次側 1 – Proline Promass P 100 ターンダウン比の大きいコリオリ質量流量計により、要件の厳しいアプリケーション において最高の精度を発揮 • ASME BPEに準拠した設計、すべて溶接ステンレス1.4435（SUS 316L相当）製の 接液部、電解研磨表面仕上げ • 包括的なドキュメントパッケージ（ASME BPE CoCを含む）により、監査の安全性を最大限に確保 • 高度なプロセス制御のための多変数測定（流量、密度、温度） • 拡張機器データおよびプロセスデータへのフルアクセスを可能にする デジタルシステム統合 www.endress.com/8P1B 2 – 光学式センサOUSAF44 濃度測定用のUV吸光度インラインセンサ • 正確な濃度測定値を迅速かつ確実に監視し、製品の損失を回避することで、 製品の収量を最大化 • 容易で校正液不要のNISTトレーサブルな特許取得済みのEasycalTMオンライン 校正システム（オプション） • 少ないメンテナンスで長寿命および安定した動作を提供 • ろ過液の監視により、ろ過の故障を早期検出 www.endress.com/OUSAF44

濃縮およびウイルスろ過 15 3 – Cerabar M PMP51 コンパクトなピエゾ抵抗式メタルセンサを搭載した圧力伝送器 • プロセス温度が変動する場合も高精度 • 小型のフラッシュマウントプロセス接続 • 完全準拠：ASME BPE、USPクラスVI、3-A、FDA www.endress.com/PMP51 4 – iTHERM TM411 高度なセンサ技術を搭載した使いやすいメートル法バージョン • 製品の選択からメンテナンスにいたるまで簡単かつ優れた信頼性を保証 • iTHERM QuickSens：最速の応答速度（t90＝1.5秒）によりプロセス制御を 最適化 • iTHERM StrongSens：優れた耐振動性（> 60 g）によりプラントの高い 安全性を確保 • iTHERM QuickNeck：工具不要で簡単に再校正が可能なため時間と コストを削減 • 50以上のサニタリプロセス接続に対応 www.endress.com/TM411 5 – Micropilot FMR63B サニタリ要件の厳しいアプリケーション用の非接触式レーダーレベル計 • 直感的で容易なガイド付き操作 • Heartbeat検証により、プロセスを中断することなく、機器測定性能の確認が 可能（トレーサブルかつ文書化に対応） • Heartbeatモニタリングにより、泡や付着物が発生した場合にプロセスを保護 • 完全準拠：ASME BPE、USPクラスVI、3-A、FDA www.endress.com/FMR63B 6 – Liquiphant FTL50H/51H あらゆる液体のサニタリアプリケーションに対応する音叉式レベルリミットスイッチ • 測定物を変更した場合でも調整が不要な、真のプラグアンドプレイセンサを 提供 • 完全準拠：ASME BPE、USPクラスVI、3-A、FDA • 音叉部の常時監視により機能と機械的な安全性を保証 www.endress.com/FTL50H

16 ライフサイエンス産業 クロマトグラフィー 正確な緩衝液濃度と目標タンパク質負荷の信頼性の高い測定による収量の 最大化 3 LS 4 4 2 5 A pH A Cond P T バブル 3 LS トラップ 塔 P 1 F 2 入力 4 4 4 F A UV A pH A 出力 Cond 入力 1 出力 1 – Proline Promass A 500 小流量の高精度測定に対応するコリオリ質量流量計 • 流体特性に関係なく、最小流量で最高の精度を実現 • Heartbeat Technologyにより校正作業が簡素化され、最大の信頼性を発揮 • 1.4435（SUS 316L相当）製の完全溶接型ステンレス構造により、 洗浄が容易（CIP/SIP） • コンパクトなシングル計測チューブ設計による設置の省スペース化 www.endress.com/8A5C 2 – Cerabar M PMC51 オイルフリーのセラミックセンサを搭載した圧力伝送器 • オイルフリーの測定セルにより製品の安全性が向上 • 優れた機械的耐久性および真空耐久性 • 完全準拠：ASME BPE、USPクラスVI、3-A、FDA www.endress.com/PMC51

クロマトグラフィー 17 3 – Liquiphant M FTL50H あらゆる液体のサニタリアプリケーションに対応する音叉式レベルリミットスイッチ • 測定物を変更した場合でも調整が不要な、真のプラグアンドプレイセンサを 提供 • 完全準拠：ASME BPE、USPクラスVI、3-A、FDA • 音叉部の常時監視により機能と機械的な安全性を保証 www.endress.com/FTL50H 4 – Memosens CPS61E / Memosens CLS82E / 光学式センサOUSAF44 pH、導電率、UVセンサを含む分析的クロマトグラフィーパッケージ • pH計と導電率計、UVフォトメータ、およびそれぞれのホルダを含む、 クロマトグラフィープロセス用のすべての分析機器を1つのサプライヤーが 提供 • プロセスにおいてすべてのコンポーネントが信頼性のある性能を発揮 • プロセス安全のための速い応答時間 • Memosens CPS61Eを使用した正確なpH測定により、結合に最適なpH値を 取得可能 • バクテリアや蒸気を漏らさない導電率センサMemosens CLS82Eにより、 あらゆる分離工程において幅広い測定範囲を実現 • UVセンサ OUSAF44は、容易で校正液不要のNISTトレーサブルな特許取得済み のEasycalTM システム（オプション）を搭載 • すべてのセンサとフォトメータの接続、ならびに確実な値の取得に必要なのは、 1つのLiquiline CM44Pのみ • 容易な操作と取扱いを実現する最先端のMemosensテクノロジー www.endress.com/CPS61E www.endress.com/CLS82E www.endress.com/ OUSAF44 5 – iTHERM TM411 高度なセンサ技術を搭載した使いやすいメートル法バージョン • 製品の選択からメンテナンスにいたるまで簡単かつ優れた信頼性を保証 • iTHERM QuickSens：最速の応答速度（t90＝1.5秒）によりプロセス制御を 最適化 • iTHERM StrongSens：優れた耐振動性（> 60 g）によりプラントの高い安全性を 確保 • iTHERM QuickNeck：工具不要で簡単に再校正が可能なため時間とコストを削減 • 50以上のサニタリプロセス接続に対応 www.endress.com/TM411

18 ライフサイエンス産業 培地および緩衝液の調製 バッチまたはインライン：緩衝液と培地の完璧な成分が重要 1 F T 2 2 T F 1 コンポーネントA WFI 1 F T 2 コンポーネントB LS A Cond 4 A pH 5 3 2 T LS 6 T 1 – Proline Promass P 100 ターンダウン比の大きいコリオリ質量流量計により、投与およびバッチ処理に おいて最高の精度を発揮 • ASME BPEに準拠した設計、すべて溶接ステンレス1.4435（SUS 316L相当）製の 接液部、電解研磨表面仕上げ • 大きなターンダウンにより正確な投与とプロセス制御が実現 • 小さな設置面積と完全自己排水可能な構造により、スペースが限られている 水平設置にも対応 • 拡張機器データおよびプロセスデータへのフルアクセスを可能にする デジタルシステム統合 www.endress.com/8P1B 2 – iTHERM TM411 高度なセンサ技術を搭載した使いやすいメートル法バージョン • 製品の選択からメンテナンスにいたるまで簡単かつ優れた信頼性を保証 • iTHERM QuickSens：最速の応答速度（t90＝1.5秒）によりプロセス制御を 最適化 • iTHERM StrongSens：優れた耐振動性（> 60 g）によりプラントの高い安全性を 確保 • iTHERM QuickNeck：工具不要で簡単に再校正が可能なため時間とコストを 削減 • 50以上のサニタリプロセス接続に対応 www.endress.com/TM411

培地および緩衝液の調製 19 3 – iTHERM TrustSens TM371 世界初の自己校正機能付き温度計 • 自己校正機能とHeartbeat Technologyによりリスクとコストを削減 • 完全に自動化されたトレーサブルなインライン自己校正機能 • 350点の校正ポイントの履歴を記録し自動で文書化 • 校正証明書と校正履歴を印刷可能 www.endress.com/TM371 4 – Indumax CLS54D 培地および緩衝液調製における正確な濃度測定用のMemosens電磁式導電率 センサ • 培地および緩衝液の高精度の成分 • 承認済みの材料とサニタリ設計により、培地の汚染を防止 • CIP（定置洗浄）およびSIP（定置滅菌）に対応 www.endress.com/CLS54D 5 – Memosens CPS77E 培地および緩衝液調製中のpH測定用の信頼性の高い非ガラスセンサ • 破損しにくい堅牢なPEEK製センサによる最高の製品安全性 • 湿気や腐食に起因するあらゆる問題を解決する非接触式の電磁誘導信号伝送 により、最大限のプロセス安全性を確保 • 高温蒸気滅菌に最適であり、長期安定性のある測定が可能 • 最小限のメンテナンス：温度変動の影響を受けにくいISFETテクノロジーにより、 長い校正周期を実現 www.endress.com/CPS77E 6 – Micropilot FMR63B サニタリ要件の厳しいアプリケーション用の非接触式レーダーレベル計 • 直感的で容易なガイド付き操作 • Heartbeat検証により、プロセスを中断することなく、機器測定性能の確認が 可能（トレーサブルかつ文書化に対応） • Heartbeatモニタリングにより、泡や付着物が発生した場合にプロセスを保護 • 完全準拠：ASME BPE、USPクラスVI、3-A、FDA www.endress.com/FMR63B

20 ライフサイエンス産業 次世代のシングルユース機器 同じ堅牢性、精度、およびcGMP準拠 シングルユースシステムとは、バッチ毎・製造サイクル毎に機器を交換して使うために設計された製造装置を指します。 シングルユース機器は、追加の洗浄、滅菌、およびコンポーネント検証の必要性を排除できるため、ライフサイエンス産業 で長い間使用されてきました。また、それによって、材料の使用、コスト、相互汚染のリスク、製造時間を削減する機会ももた らされます。近年のシングルユースシステムの開発により、システムの使いやすさと効率的が向上して、完全な連続運転と プラグアンドプレイモジュールが実現しました。これらの機能強化により、製造者はそのシングルユース生産施設を、相互 接続された、連続処理が行われる完全閉鎖型運転に徐々に転換できるようになりました。 妥協なし バイオ医薬品製造の未来のための それでもなお、シングルユースコンポーネントを使用するリ 次世代のシングルユースセンサ スクは残ります。主に、その構造に使用されるプラスチック この課題に立ち向かうため、Endress+Hauserは主要な技術 材料から望ましくない材料が移行する可能性があります。 プロバイダーと協力して、USPおよびDSPアプリケーションの 製品の品質を保証するために材料の品質基準を維持する必 両方向けにシングルユースの同等製品を当社の製品ライ 要がありますが、より正確なプロセス制御を可能にし、バッチ ンナップに追加しました。 損失の可能性を最小限に抑えるには、精度、回復力、堅牢性 の向上が欠かせません。 「米国食品医薬品局（FDA）のプロセ ス解析工学（PAT）イニシアチブに関 して、バイオテクノロジー製品の品質 を確保するために、いくつかのプロセ スパラメータを監視する必要があり ます。これに関連して、シングルユー スのバイオリアクタシステムにおけ るオンライン監視用のセンサが緊急 に必要とされています」1 Sartorius社製のBioPAT® Spectroシングルユースポートを備えた Biostat STR ® に接続されたRaman Rxn-46プローブ これらの新しい要件を満たすために、より効果的なシングル 最近の技術進歩により、ラマン分析を最小型のバイオリア ユースセンサ技術が求められています。 クタのセットアップだけでなく、大規模なシングルユースバ シングルユースの計装機器は、再利用可能な計装機器と同 イオリアクタ（SUB）にも導入できるようになりました。シン 等の信頼性と測定精度を提供する必要がありますが、この グルユースまたは従来型のバイオリアクタ、流加培養また とき、ホールドアップ体積の最小化、人間工学に基づいた は灌流培養、ラボまたはcGMPのいずれであっても、当社の 設計、校正不要、コストの最適化が可能なこと、といった重 ラマンシステムは大量生産を可能にし、製品の損失を最小 要な特性も実現しなければなりません。 限に抑え、市場投入までの時間を短縮します。 ¹ Eibl, Regine. Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture. 入手先：VitalSource Bookshelf, (2nd Edition). Wiley Global Research (STMS), 2019.