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バリデーション用温度ロガー選定時に考慮したい4つのポイント

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株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン
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時間やコスト削減を実現、オーダーメイドで計測環境も快適に

このカタログについて

ドキュメント名 バリデーション用温度ロガー選定時に考慮したい4つのポイント
ドキュメント種別 ホワイトペーパー
ファイルサイズ 2.8Mb
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このカタログの内容

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時間やコスト削減を実現、オーダーメイドで計測環境も快適に バリデーション用温度ロガー選定時に 考慮したい4つのポイント
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会社紹介 – Lives International  1998年 フランスにて創業；世界28カ国で販売（2022年4月現在）  医薬品業界向け高性能温度測定システムの製造＆販売，技術サービスの提供  主力製品：様々なバリデーションの効率化を実現するリアルタイム無線温度ロガー 30H: オートクレーブ＆フリーザー等 LyoTrain: 凍結乾燥製品温度測定用 HT: トンネル滅菌器用 バリデーション用  日本国内では2015年より代理店販売を開始  ユーザー様の増加に伴い，2021年1月に日本法人を設立（営業＆技術拠点） 2
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本日の内容 1. 「温度ロガー」について考える 2. 「温度ロガー」選定時の4つのポイント 3. ポイントのまとめ 4. よくあるご質問 3
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「温度ロガー」について考える 4
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温度ロガーの使用目的 医薬品業界：設備の滅菌バリデーション・定期バリデーション オートクレーブ（高圧蒸気滅菌器） スチーム・イン・プレイス (SIP) フリーザー 凍結乾燥機 5
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温度ロガーの使用目的 医薬品業界：設備の滅菌バリデーション・定期バリデーション  バイオー医ト薬ク品レーなブど（の高生圧蒸産気に滅必菌須器）の滅菌バリデーショスンチ＆ー温ム・度イマンッ・ピプレンイグスを(S効IP率) 化  食品業界や化粧品業界におけるバリデーションにも フリーザー 凍結乾燥機 6
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温度ロガー よくある課題 （もっとこうなったらいいのに…）と思いつつ，なかなか見直しができない  10年（またはそれ以上）の使用を見越して導入するため，更新頻度が高くない  本来の業務が忙しく，機器の情報収集に時間を割けない 「時短」や「コスト削減」につながる，温度ロガーの選び方4つのポイント 時 短 ・ 効 率 化 コ ス ト 実 績 運 用 の し や す さ ￥ 7
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選定時の4つのポイント 8
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温度ロガー 選定時の4つのポイント 時 短 ・ 効 率 化 コ ス ト 実 績 運 用 の し や す さ ￥ 時短＆効率化を 導入・運用を現実的に 医薬品業界での 導入後もサポートを 実現できるか？ 検討できるか？ 納入実績はあるか？ 得られるか？ 9
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ポイント①時短・効率化 10
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①時短・効率化：ワイヤレス＆リアルタイムモニタリング バリデーション用温度測定システムの比較 従来のシステムの課題を 改善するために開発 有線システム （熱電対など） ワイヤレス温度ロガー リアルタイム ワイヤレス温度ロガー センサーの設置 時間がかかる 時短可能 時短可能 断線リスク 高 低 低 データのリアルタイム 可能 不可 モニタリング ※データは後から読出 可能 11
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①時短・効率化：ワイヤレス＆リアルタイムモニタリング リアルタイムワイヤレス温度ロガー  ロガーはオートクレーブなどの庫内に設置  アクセスポイントへ無線で測定データを送信  無線でデータのリアルタイムモニタリングが可能 無線通信距離： 最大121m Part11対応 データ送受信用 専用ソフトウェア リアルタイム アクセスポイント 温度ロガー 12
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①時短・効率化：ワイヤレス＆リアルタイムモニタリング バリデーション用温度測定システムの比較 有線システム ワイヤレス リアルタイム （熱電対など） 温度ロガー ワイヤレス温度ロガー センサーの設置 時間がかかる 時短可能 時短可能 断線リスク 高 低 低 データのリアルタイム 不可能 モニタリング 可能 ※データは後から読出 可能 リアルタイムワイヤレス温度ロガーはワイヤレスと有線システムのいいとこ取り  リアルタイムモニタリング：遠隔で条件設定＆データ読出，連続試験，効率的な再測定  センサーの設置：庫内に置くだけでセット可能  フィードスルーなどハンドリングが多い有線システムに比べて断線リスクが低い 13
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①時短・効率化：ワイヤレス＆リアルタイムモニタリング ロガー本体に用いられる素材  SUS（ステンレススチール）  PEEK（ポリエーテルエーテルケトン） SUSに比べPEEKは熱伝導率が低く熱を保持しない  SUS316: 16.7 W/m·K 1) vs. PEEK: 0.25-0.91 W/m·K 2) ロガー本体の材質にPEEKを選定：時短などのメリットに繋がる  時短：滅菌バリデーションなど高温環境での使用後にSUS製に比べて早く取り出せる  安全性：作業実施者の怪我リスクを低減 参考文献（Web資料）※最終アクセス：2022年5月18日 1) 森松工業株式会社 (n.d.) https://www.morimatsu.jp/data/stainless.html 2) 株式会社KDA (n.d.) https://www.kda1969.com/materials/pla_mate_peek2b.htm 14
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ポイント②コスト 15
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②温度ロガー導入と運用にかかる主なコスト イニシャルコスト ランニングコスト  温度ロガー1台 x 測定点数  バッテリー費用  一般的に高精度の測温抵抗体が採用され  定期校正費用 測定点数だけでみると熱電対よりも高価  人件費（都度の購買プロセス，バッテ  Part 11対応専用ソフトウェア リー交換作業，校正時期の管理 …）  クオリフィケーション（IQOQ / CSV） コストの高さがバリデーション作業効率化のネックに  熱電対システムに比べて高いイニシャルコストが原因で温度ロガーの導入自体を検討しづらい  一度導入した温度ロガーの運用に高い費用がかかっているが見直しができていない 16
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②コスト：イニシャルコスト＆ランニングコスト リアルタイム温度ロガーレンタルサービス  国内に校正済み温度ロガーを豊富に在庫（リアルタイム温度ロガー：80台以上）  必要な期間だけ使用可能＆バッテリー交換などの維持費なし 17
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②コスト：イニシャルコスト 導入支援 エントリーパッケージ  リアルタイム温度ロガーシステムを安価に  温度ロガー：-90℃～+140℃ (±0.1℃)  Liteソフトウェア：バリデーションに必要 な機能を厳選  F値や統計値の自動計算/Part 11対応/PDF によるレポート出力 18
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②コスト：ランニングコスト 温度ロガー導入後に必要となるメンテナンス  ロガー定期校正：高い測定精度を維持するため，年1回のメーカー校正を推奨  バッテリー交換：2ヶ月/4ヶ月/6ヶ月に1回（モデルにより異なります） メンテナンスにかかるコスト  校正費用，バッテリー費用  費用以外のコスト：都度の購買プロセス，バッテリー交換作業，校正時期の管理 … Lives International の 温度ロガー年間保守契約  年に一度の発注で，定期校正と弊社でのバッテリー交換作業をカバー  校正＆バッテリー交換時期に弊社からお知らせ  個別に発注いただくよりもお得な価格設定 19
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②コスト：ランニングコスト 3つの保守契約プラン ベ ー シ ッ ク プ ラ ン プ レ ミ ア ム プ ラ ン エ リ ー ト プ ラ ン ￥ ベーシック プレミアム バッテリー交換 ＋ロガー修理対応 ＋ロガー交換対応 定期校正 （年1回まで） （年1回まで） 複数の保守契約プランをご用意＆保守契約は1台から お客様のニーズとご予算に応じてお選びいただけます 20