【事例多数掲載！】最新のデータ解析とPATデータマネジメントシステムによるQbD PATの融合：ICHライフサイクルアプローチ
ホワイトペーパー
Brad Swarbrick: Quality by Design Consultancy
■掲載内容
・概要
・ロードマップ
・QbDとは？
・デザインスペースの定義
・PATとは？
・リスクアセスメント
・目標製品品質プロファイルとは？
・統計ツール：DoEとMVA
・処方と工程によって決定される品質
・品質マネジメントシステムとは？
・QbD事始め：原材料の理解
・原料のQbD/PAT
・製造工程に柔軟なQbDを構築するには
・調剤室での原材料の同定
・優れた事例の研究
・実例
・生産サイクルにおける
・規制産業でのデータマネジメント
・研究開発での製造方策の構築
・パイロットスケールへの拡張 など
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このカタログについて
| ドキュメント名 | 【事例多数掲載！】最新のデータ解析とPATデータマネジメントシステムによるQbD PATの融合：ICHライフサイクルアプローチ |
|---|---|
| ドキュメント種別 | ホワイトペーパー |
| ファイルサイズ | 5.3Mb |
| 登録カテゴリ | |
| 取り扱い企業 | 株式会社クオリティデザイン (この企業の取り扱いカタログ一覧) |
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このカタログの内容
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最新のデータ解析とPATデータマネジメント
システムによるQbD/PATの融合：ICHライフ
サイクルアプローチ
Brad Swarbrick: Quality by Design Consultancy
Interphex, Japan 27th June to 29th , 2018
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概要
製剤生産を支援
すべてのQbD工程でリスクアセスメント
ICH Q8
製剤学的改善
APIと最終製
品間の繋がり ICH Q9 ICH Q10
の重要性 品質リスクマ 製剤品質シス 医薬品品質システム
ネジメント テム に基づく知見の蓄積
ICH Q11
医療原薬改善
ICH Q12: ライフサイクルマネジメント
製剤生産を支援 ライフサイクルモデルによるQbD実装の支援
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ロードマップ
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QbDとは?
• QbDとは製薬、バイオ医薬、医療機器産業で用い
られるリスクに基づく生産計画、製造アプローチ
• FDAによる“cGMPs for the 21st Century, A
Scientific, Risk-Based Approach”がその先駆け
• 最新技術であるPATと品質マネジメントシステムに
よるイノベーション
http://www.fda.gov/downloads
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デザインスペースの定義
製品特性 CQAsの定義 リスクアセ デザインス 制御方策の
スメント ペース作成 確立
• 生産中にモニタリングするべき目標製品品
質プロファイル(QTPP) と重要品質特性 継続的改善
(CQAs)
• ICH Q9 で定義されるリスクアセスメント
• DoE, MVA, SPC等のツールで作成されるデザインス
ペースによって製品や工程に関する知見を深める • 制御には SCADA, MES, 多変量統計プロセ
ス、先端の制御システムを活用.
• 継続的改善によってデザインスペース内で
工程や製品の品質の向上
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PATとは?
• PAT生産工程のメカニズムへの深い洞察を得るために用いられる
• PATとは単にラボの計測装置を工程へ持ち込むことではなく、工程の制
御をリアルタイムで行える測定技術
• PATの典型的なツールは分光法であり、それゆえケモメトリックスを用
いた多変量解析が必要
• PATは製品ではなく工程に着目する
• PATの４つの柱
• 工程分析
• 工程制御ツール
• データ解析
• ナレッジマネジメント
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リスクアセスメント
QTPP 患者
CQAs Assay 分散性 溶出性 分解過程
CPPs 造粒 乾燥 ミリング ブレンド 打錠
分散
PAT 原料
QbD/PAT Start Here
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目標製品品質プロファイルとは？
目標製品品質プロファイル(QTPP) とは製剤の品質特製
であり、安全性と効能を考慮して確保されるべき値
US FDA Example Submission: Quality by Design for ANDAs
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統計ツール: DoEとMVA
品質 =
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処方と工程によって決定される品質
品質 処方 工程パラメータ
品質 処方 工程
• 重要品質特性 • 製剤の構成成分 • 重要工程パラメータ
• 目標製品品質プロファイ • 製剤中の各成分間の相互 • 重要工程パラメータ間の
ル, 例：溶出特性等 作用と重要品質特性への 相互作用と重要品質特性
影響 への影響
医薬品品質システムで用いられる品質機能を定義する
方法として実験計画法が知られている
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品質マネジメントシステムとは?
Historian PATの枠組みガイダンス
PAT装置 工程制御
• 工程分析機器
グラフィカル • 工程制御機器
アウトプット 多変量解析
• データ分析
• ナレッジマネジ
レポート LIMS
メント
MES/SCADA
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QbD事始め: 原材料の理解
原料受入 造粒 乾燥・製粉
混合 打錠 コーティング
どこからPATを始めたら…
原料を理解する
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原料のQbD/PAT
従来の生産アプローチ • 固定された工程によって最終製品も
大きく変動
固定工程 • 根本原因が不明のためOOS (out of
specification)の対象
• 可変式の工程によって最終製品の変動
が最小化
QbDによる生産アプローチ • 原料の同定や適合検査を用いて最高品質
の製品を得る
原料の変動 • PATによる物理的、化学的情報による問可変式工程
題発生時の根本原因の解明
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製造工程に柔軟なQbDを構築するには
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調剤室での原材料の同定
• 原料容器は開封済み
• 受け入れ時に数回のランダムテストを行い、調剤室では
100％テストを行う
• 製品固有のライブラリを用いることでライブラリ構築の
負荷を軽減
• 以下の理由から近赤外分光の使用が適している
• 検査前に検体はサンプリング
• 検査後のサンプルはトレーサビリティ用に保存
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優れた事例の研究
• スクロース-デンプン原材料の変動は生産工程
に影響
• サプライヤー側での制御は困難
• 近赤外分光法による原材料の均一性保証
方法を構築
• 生産品質の向上
Swarbrick, B., Grout, B. and Noss, J. Journal of Near Infrared Spectroscopy, Volume 13,
Issue 1, 1-8, (2005).
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Quality by Design
実例
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生産サイクルにおける
データ収得 PATと制御方策の融合
QbD による 継続的な
品質保証と向上
実験計画法や多変量解析 PATによる
によるデータの理解 モニタリングと制御
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規制産業でのデータマネジメント
研究開発及び治験 規制関連業務と顧客苦情処理
データベース データベース
パイロットスケール
データベース
制限された 分界点 QC/LIMS
ファイヤー データベース
ウォールアクセス
PAT/QbD による製造オペレーション ICH Q10の
PQSによる定義
プロセスヒストリアン
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研究開発での製造方策の構築
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