アセプティックダイアフラムバルブ

Stainless Steel Diaphragm Valves for Aseptic and Sterile Applications アセプティックダイアフラムバルブ

製薬・バイオテクノロジーの無菌プロセスにおける プロジェクトひとつひとつに 世界的リーディングカンパニー 最適のソリューションを GEMÜは製薬およびバイオテクノロジーの無菌アプリケーションを GEMÜ は自社のみで最適のソリューションを提供します。流体を止め バルブ，計測器，制御システムの面から主導する立場にあります。 ること，バルブを動かすこと，それらをシステムとして統べることを担 研究開発に毎年収益の５％以上を投じて多様な製品をそろえ，各産 う GEMÜ は，各目的に見合った包括的な提案が可能です。 業分野に精通した人材による細やかなサポートを提供しています。 世界に展開するネットワークで，より迅速に，より身近に，お客様の プロジェクトの成功を支えます。 2

Table of contents － 目次 － ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 - 7 GEMÜ 625 ステンレス製アセプティックバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 空気操作ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 T 型バルブボディ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 GEMÜ 687 GEMÜ 空気操作ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 独自のガスケットシステム . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 GEMÜ ダイアフラム . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 - 15 GEMÜ 695 空気操作ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 適合性と適合認証 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 GEMÜ 650 BioStar マネジメントシステム . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 空気操作ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 GEMÜ 601 GEMÜ 650TL 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 GEMÜ 602 GEMÜ 651 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 空気操作ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 GEMÜ 612 GEMÜ 658 / 688 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 空気操作ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 GEMÜ 673 GEMÜ 660 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 空気操作ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 GEMÜ 673P9 GEMÜ SUMONDO 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 シングルユースバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 GEMÜ 653 BioStar ポジショナーとプロセスコントローラー - 概要 . . . . . . . . . . . . . . . 41 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 空気操作リニアバルブ用スイッチボックスと GEMÜ 654 BioStar ポジションインジケーター . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 2/2-way バルブボディ GEMÜ 611 表面仕上げ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 バットウェルドボディ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 - 45 GEMÜ 671 フェルールボディ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 GEMÜ 643 アセプティックフェルール . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 手動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 乳業パイプとサニタリーユニオン . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 GEMÜ 618 サニタリーフランジ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 電動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 各種証明書と検査成績書 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 GEMÜ 698 型式の表記法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 電動ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Kv 値 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 - 53 GEMÜ 605 GEMÜ アングルゲージ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 空気操作ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 GEMÜ の製造拠点＆販売拠点 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 GEMÜ 615 空気操作ダイアフラムバルブ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 www.gemu-group.com 3

Diaphragm valves DN 4 - 100 Product overview －ダイアフラムバルブ製品概要 － タイプ GEMÜ 601 GEMÜ 602 GEMÜ 612 GEMÜ 673 GEMÜ 673P9 操作方法 手動 手動 手動 手動 手動 ステンレス製ボンネット ステンレス製ボンネット ステンレス製ボンネット ステンレス製ボンネット ステンレス製ボンネット プラスチック製ハンドル プラスチック製ハンドル プラスチック製ハンドル プラスチック製ハンドル プラスチック製ハンドル インジケーターおよび インジケーターおよび インジケーターおよび インジケーターおよび インジケーターおよび アクチュエーター シールアジャスター付属 シールアジャスター付属 シールアジャスター付属 シールアジャスター付属 シールアジャスター付属 外部隔離シーリング DN 4～ 15 4～ 15 10～ 20 15～ 50 4～ 50 オートクレーブ対応      使用温度 * -10～ 150 °C -10～ 150 °C -10～ 150 °C -10～ 150 °C -10～ 150 °C 使用流体圧力 * 0～ 1.0 MPa 0～ 1.0 MPa 0～ 1.0 MPa 0～ 1.0 MPa 0～ 1.0 MPa 供給電圧 - - - - - MG 8   - -  MG 10 - -  -  MG 25 - - -   MG 40 - - -   MG 50 - - -   MG 80 - - - - - MG 100 - - - - - *ダイアフラム材質により異なります。データシートをご参照ください。 ダイアフラム EPDM 製ダイアフラム EPDM バルブボディバリエーション 2/2-way 鋳造ボディ 2/2-way鍛造ボディ i 型ボディ（バルブシート一体型） すべての すべての バットウェルド国際規格に対応 バットウェルド国際規格に対応 接続方法 フェルール アセプティックフェルール サニタリーユニオン サニタリーフランジ 各国標準規格のすべてに対応 標準規格のすべてに対応 標準規格のすべてに対応 標準規格のすべてに対応 4

GEMÜ 653 GEMÜ 654 GEMÜ 611 GEMÜ 671 GEMÜ 618 GEMÜ 698 手動 手動 手動 手動 電動 電動 ステンレス製ボンネット ステンレス製ボンネット プラスチック製ボンネット プラスチック製ボンネット プラスチック製ボンネット プラスチック製ボンネット プラスチック製ハンドル ステンレス製ハンドル プラスチック製ハンドル プラスチック製ハンドル ステンレス製 ステンレス製ディスタンス インジケーター付属 インジケーター付属 インジケーター付属 インジケーター付属 ディスタンスピースオプション ピース付属 ストロークリミッターシール ストロークリミッターシール インジケーター付属 インジケーター付属 アジャスターハンドルロック アジャスターハンドルロック 手動開閉機構 リミットスイッチ取付可 リミットスイッチ取付可 10～ 100 4～ 100 10～ 20 15～ 100 4～ 15 15～ 50   - - - - 0～ 130 °C -10～ 150 °C -10～ 150 °C -10～ 80 °C -10～ 80 °C ディスタンスピース -10～ 150 °C なしの場合 15～ 50 °C 0～ 1.0 MPa 0～ 1.0 MPa 0～ 1.0 MPa 0～ 1.0 MPa 0～ 0.6 MPa 0～ 1.0 MPa 24 VAC，120 VAC， 24 VAC, 120 VAC, - - - - 230 VAC，50 / 60Hz 230 VAC, 50/60Hz -  - -  -    -  -   -  -    -  -    -  -    -  - -   -  - - PTFE 製ダイアフラム バックアップゴム EPDM，FPM W600 T 型ゼロデッドレグバルブ B600 タンクバルブ M600 マルチポートブロックバルブ タンデムバルブ 最小限のデッドスペース ステンレス製容器およびタンク用 用途に応じて設計 www.gemu-group.com 5

Diaphragm valves DN 4 - 100 Product overview －ダイアフラムバルブ製品概要 － タイプ GEMÜ 605 GEMÜ 615 GEMÜ 625 GEMÜ 687 GEMÜ 695 操作方法 空気操作 空気操作 空気操作 空気操作 空気操作 プラスチック製ボンネット プラスチック製ボンネット プラスチック製ボンネット プラスチック製ボンネット プラスチック製ボンネット ステンレス製ディスタンス アクチュエーター インジケーター付属 ステンレス製 ステンレス製 ピースインジケーター付属 ディスタンスピース ディスタンスピース インジケーター付属 インジケーター付属 DN 4～ 15 10～ 20 10～ 20 10～ 100 15～ 50 オートクレーブ対応 - - - - - 使用温度 -10～ 150 °C -10～ 80 °C -10～ 150 °C -10～ 150 °C -10～ 80 °C 使用流体圧力 * 0～ 0.8 MPa 0～ 0.6 MPa 0～ 0.6 MPa 0～ 1.0 MPa 0～ 1.0 MPa MG 8  - - - - MG 10 -    - MG 25 - - -   MG 40 - - -   MG 50 - - -   MG 80 - - -  - MG 100 - - -  - *ダイアフラム材質により異なります。データシートをご参照ください。 ダイアフラム EPDM 製ダイアフラム EPDM バルブボディバリエーション 2/2-way 鋳造ボディ 2/2-way 鍛造ボディ i 型ボディ（バルブシート一体型） すべての すべての バットウェルド国際規格に対応 バットウェルド国際規格に対応 接続方法 フェルール アセプティックフェルール サニタリーユニオン サニタリーフランジ 各国標準規格のすべてに対応 標準規格のすべてに対応 標準規格のすべてに対応 標準規格のすべてに対応 6

GEMÜ 650 GEMÜ 650TL GEMÜ 651 GEMÜ 658 / 688 GEMÜ 660 空気操作 手動操作 / 空気操作 空気操作 空気操作 空気操作 ステンレス製ボンネット ステンレス製ボンネット ステンレス製ボンネット ステンレス製ボンネット ステンレス製ボンネット インジケーター付属 インジケーター付属 自動化モジュール内蔵 2 段階駆動 インジケーターストロークリミッター オートクレーブ対応オプション 自動閉止機能 シールアジャスター付属 フィリングバルブ 4～ 100 4～ 25 4～ 25 10～ 50 4～ 25  （ DN 4～ 25） - - - - -10～ 150 °C -10～ 150 °C -10～ 150 °C -10～ 150 °C -10～ 150 °C 0～ 1.0 MPa 0～ 0.8 MPa 0～ 1.0 MPa 0～ 1.0 MPa 0～ 0.5 MPa    -             - -  -  - -  -  - - - -  - - - - PTFE製ダイアフラム バックアップゴム EPDM，FPM W600 T型ゼロデッドレグバルブ B600 タンクバルブ M600 マルチポートブロックバルブ タンデムバルブ 最小限のデッドスペース ステンレス製容器およびタンク用 用途に応じて設計 www.gemu-group.com 7

Sterile valves in stainless steel ステンレス製アセプティックバルブ Health-essential cleanliness 私たちの体に関わる産業の無菌性を守る 食品や医薬品の品質と製造工程における無菌性の保持は過去数十年間 標準製品にくわえてタンクバルブ，無菌サンプリングバルブ，マルチポー に大きく改善されました。規制や認可条件の厳格化と歩みを同じくして， トブロックバルブはじめ多様なカスタマイズソリューションを提供いたし GEMÜ はこの進歩に多面的な貢献をしてまいりました。 ます。 GEMÜ のダイアフラムバルブは今日ヨーグルトや歯磨きの製造にも，眼 最先端の工場設備と奉仕精神あふれるスタッフで常に最高のサービスを 軟膏，インシュリン，モノクローナル抗体の製造にも使用されています。 目指します。世界各地の販売代理店・子会社によるネットワークが丁寧 な対応と迅速な納品を保証します。GEMÜ はお客様や開発パートナー， また半導体工業，マイクロエレクトロニクス，あるいはファインケミカル あるいは学術機関と連携して，絶えず製品の改良と新製品の開発を行っ 関連の超高純度流体にはステンレス製アセプティックバルブが用いられ ています。あらゆる分野のお客様の声を受け，GEMÜ は製品の改良とます。バルブはその仕様次第で注射用水（WFI），超高純度ケミカルや 新規開発への投資を惜しみません。 医薬品，バイオテクノロジーおよび食品加工プロセスの中間体または最 終精製物をも扱うことができます。こういったバルブは滅菌処理やオート クレーブ処理に適した設計がなされています。自動化コンポーネントと 組合わせれば，GEMÜ のダイアフラムバルブは制御機器にもなります。 8

T valve bodies made from block material T 型バルブボディ ステンレスブロック材からの削り出し T型バルブボディは取出し管を鉛直方向にしてメインループ配管に溶接してください。この向きにすることで排出管 / 注入管のデッドレグが限りなく ゼロになります。 特徴 サンプリング用 T 型バルブボディ「A バージョン」 • 定評ある GEMÜ シールシステム 大型ループ（≥ DN 50）からのサンプリングに使用する特殊仕様です。 • ステンレスブロック材からの切削加工のため接液部はシームレス 輪郭線の最適化によりデッドレグを極小化しています。取出し管はルー （バリデーションの簡素化） プ配管の断面積に比べて口径が小さく（≤ DN15），ダイアフラムサイズ は MG8 または MG10 です。 • コンパクトで GMP に適合した設計 特徴 • 内面仕上げ：機械研磨，電解研磨にて Ra 0.25 μm まで • 取出し管まで一体成型，デッドレグ比＜ 1xD • バルブボディ材質：ステンレス 1.4435（316L） オプションとして他の材質も可能 • コンパクトな構造 • 接続：バットウェルド（標準） • ドレインアングルでの取付けにより液排出を最適化 フェルール，ユニオン，フランジ（オプション） • アクチュエーターの操作は手動，空気操作，または電動式 www.gemu-group.com 9

The original GEMÜ seal system GEMÜ 独自のシールシステム GEMÜ はダイアフラムバルブのスペシャリストとして，医薬品，食品， ダイアフラムとバルブボディは「不可分」 飲料産業，バイオテクノロジー，化学工業，プロセス工業などあらゆる GEMÜ バルブの部品を他社製バルブの部品と組合わせることはできま 分野と関わり，特にアセプティックバルブについては世界市場を牽引する せん。とりわけバルブの要であるダイアフラムとバルブボディは相補関係 立場にあります。ダイアフラムは配管内におけるシーリングという中核的 にあります。GEMÜ のバルブボディはシート面の内周に独自のガスケッ な役割を有しきわめて重要なものです。ダイアフラムバルブは，ダイアフ トビードを備え，ダイアフラムの形状はこれに合うよう設計されています。 ラムとバルブボディ以外に流体と接する部品を持たず，バルブの入口側 この一対の構造によって，二つの部品の間に生じる空隙が極小化され， と出口側，配管の内部と外部を，高い気密性・水密性を保ちながら隔 GEMÜ のダイアフラムバルブが 30 年以上，無菌プロセスに最も適した てる特殊なバルブです。 バルブとして支持される要因のひとつとなっています。 GEMÜ のダイアフラムは，GEMÜ のバルブボディとともに使用するこ システムは要素の総和を超える とを前提として開発され，試験され，出荷されています。したがって， バルブボディ，ダイアフラム，細かな接続ピン，コンプレッサー，アクチュ GEMÜ バルブボディに他社製ダイアフラムを組み合わせて使用すること エーター。単純に見える部品ひとつひとつに GEMÜ の長年の経験と現 はできません。他社製ダイアフラムが使用された場合，当社はそれに関 場での対話が活かされています。それぞれの最適化された形状や物性 して何ら責任を負いません。 が完全に調和し，高次のシステムとして機能します。 アクチュエーター コンプレッサー ダイアフラム バルブボディ 10

自由度の高いダイアフラム取付け方法 ダイアフラムはネジによりコンプレッサーに取付けられています。ネジ取 MG 8 付けの最大の利点は，バヨネット式接続などと異なりネジ山の大きな表 面積に荷重が均一にかかることです。ネジ取付けの場合，管内が真空 になるとき特にコンプレッサーとダイアフラムとの機械的結合部の損傷が 大幅に軽減されます。最小サイズ（MG 8）のダイアフラムのみネジで はなくラバーピンによる取付けです。全ての材質のダイアフラムで共通 の取付け方法を採用しているため，同じアクチュエーターのまま異種の ダイアフラムへの交換も可能です。 MG 10～ 100 GEMÜ ガスケットシステム 従来のガスケットシステム www.gemu-group.com 11

GEMÜ diaphragms GEMÜ ダイアフラム Soft elastomer and PTFE エラストマーと PTFE エラストマー製ダイアフラム 軟質のエラストマー製ダイアフラムはエチレンとプロピレンをもとに過酸 化物で架橋（加硫）した EPDMゴムで，高温の流体に対しても安全に 使用できます。材料の混合比，加硫の時間・温度・圧力などの条件によっ て性質が変わり，エラストマーは一つに，耐熱性が高くなるほど機械的 耐久性は低くなる傾向があります。このため使用流体の温度その他の特 性や滅菌時の条件などを考慮して，耐熱性と機械的耐久性の好ましいバ ランスをもったダイアフラムを選定する必要があります。適切に選定する ために，様々な構造のものをご用意しています。固形不純物（細胞塊， 固体粒子，固体触媒など）が含まれたスラリー流体の場合，それらか ら影響を受けないという点でエラストマー製ダイアフラムが適しています （バルブの駆動および堰部のシール性能も通常スラリー流体から影響を Code 17，MG 25 受けません）。使用流体温度 /滅菌温度，および化学的特性あるいは使 用流体に応じて，種々の EPDMゴムが用いられます。 PTFE 製ダイアフラム GEMÜの PTFE製ダイアフラムは化学修飾した第 2世代の PTFE （TFMTM）を用い，最高レベルの耐薬品性を備えます。蒸気に対して はエラストマー製ダイアフラムよりも遥かに摩耗しにくくなっています。た だし流体の浸透を防げる程度の厚みに設計されているため，バルブが 頻繁に開閉する場合は，軟らかいエラストマー製ダイアフラムのほうが 長寿命になります。 Code 5E，MG 25 12

Diaphragm expertise ダイアフラムのエキスパート Manufacture and documentation 製造と品質管理 GEMÜ はダイアフラムの開発と製造を偶然にゆだねることはありません。 GEMÜ のダイアフラム品質を守る取組み GEMÜ の長年の経験で蓄積されたノウハウが，ダイアフラムのコンパウ • 厳選したサプライヤーから原材料を調達 ンド（原材料の混合比）と形状，そして成型方法や工程内検査，最終 品抜き取り検査に活かされています。 • 自社分析室または外部認定機関で原材料の綿密な検査 • 原材料を厳格な条件で管理 • 工程内の自動検査と記録 • 最新の製造設備 • 自社開発のテストスタンドによりダイアフラムを試験 （医薬品工業向けには特別のテストサイクルを適用） www.gemu-group.com 13

GEMÜ diaphragms GEMÜ ダイアフラム 選定 温度範囲 [°C] 液体の場合 ダイアフラム 材質 / 仕様 MG 最低 最高 滅菌時の 耐用温度・時間 ¹ Code EPDM エチレンプロピレンジエンゴム 8 - 100 -10 100 max 150 °C ² max 60 min / cycle 13/3A EPDM エチレンプロピレンジエンゴム 8 - 100 -10 100 max 150 °C ² max 180 min / cycle 17 PTFE / EPDM EPDM に PTFE をラミネートした一体型 8, 10, 100 -10 100 max 150 °C ² SIP 時間制限なし 52/5A PTFE / EPDM 凸形状の PTFE 接液面と EPDM 25, 40, 50, 80 -10 100 max 150 °C ² SIP 時間制限なし 5E バックアップゴムの分離型 ¹ 滅菌温度は水蒸気（飽和蒸気）または過熱水使用時の値です。 ² EPDM 製ダイアフラムは上記の滅菌温度が長時間加わると耐久性が低下します。このような場合は保守サイクルもそれに適合させる 必要があります。 PTFE 製ダイアフラムが大きな温度変動に曝される場合も同様です。 PTFE 製ダイアフラムは蒸気バリアとしても使用できますが，耐久性は短くなります。保守サイクルもそれにあわせる必要があります。 蒸気の供給・輸送ラインにはピュアスチーム用グローブバルブ GEMÜ 555，505 が特に適しています。蒸気配管とプロセス配管の インターフェースにおいて，蒸気配管側のガスケットにグローブバルブ，プロセス配管側のシールにダイアフラムバルブを使用するという 蒸気入口 設計が有効です。 プロセス配管 蒸気輸送ライン 無菌プロセスエリア ダイアフラムの材質は個別の用途に適したものを選択する必要がありま Note す。同じ一つの設備の中でも場所によって運転条件が大きく異なること プラスチックもエラストマーも自然劣化します。ダイアフラムに関して は珍しくありません。その場合，バルブや材質の使い分けが必要です。 GEMÜ の推奨する条件（15℃，湿度 65％以下，有害物質の無い暗所） 特に使用流体の化学的性質と温度は相互に様々な影響を及ぼします。 で保管することによって製品の寿命および耐久性を最大限に保つことが アプリケーションの安定的かつ効率的な運転のため，材質選択の際は できます。 耐薬品性リストを参照するか，専門知識のあるスタッフがチェックするよ 上記の表はダイアフラムの許容温度範囲のみを示しています。装置設計 うにしてください。 の際には必ずデータシートに記載されたバルブ全体としての許容温度範 ダイアフラムは消耗部品です。設備の不具合および事故を防ぐため，定 囲をご確認ください。 期的な点検・交換をお願いします。ご注意：メンテナンスの間隔は用途 使用流体圧力やダイアフラムサイズを考慮していないため条件に合わせ によって異なります。滅菌と開閉動作の頻度，これまでの保守履歴を考 た個別の検討が必要です。流体として水または不活性ガスを想定してい 慮して，適切なメンテナンススケジュールを立ててください。 ます。水蒸気（飽和蒸気）の場合は蒸気圧曲線をご参照ください。 14

適合性と適合認証 USP TA-Luft （独大気汚染 O2 FDA 適合 クラス VI 防止技術指針） BAM 流体との相性 特記事項     極めて優れたオールラウンドのエラストマー， 真空に好適，ガス浸透性小，蒸気滅菌に使用可能 多くの酸性・アルカリ性流体，脱塩・脱イオン熱水，    不活性ガスおよびその他の工業用ガスに耐性 特に蒸気への使用に最適化したコンパウンドおよび ダイアフラム構造で耐久性が顕著に向上 ラミネート構造のダイアフラム，蒸気に使用可能。     ガス浸透性小。 強酸，強アルカリ，塩などほとんどすべての化学薬品（高温可）， 蒸気，WFI，医薬品に耐性。 PTFE と EPDM を分離させることで高頻度開閉に適する。 蒸気ラインに使用可能。     溶剤，塩素，芳香族炭化水素への耐性にも優れる。 GEMÜ 独自のコンパウンド組成。接液面外周に特殊ガスケット ビードを有する。ガス浸透性小。 EPDM 製ダイアフラムの寸法 [mm] MG* DN NPS A B C D ød e h W α β γ Y ボルト穴数 8 4 - 15 ¼" -½" 22 22 31,5 31,5 4,5 4 5,6 - - - - - 4 10 10 - 20 ⅜ " - ¾" 39 44 48 53 5,2 5 9 M4 - - - - 4 25 15 - 25 ½" - 1" 54 46 71,7 66,7 9 6 8 ¼" - - - - 4 40 32 - 40 1¼" - 1½" 70 65 100 90 11,5 7 8 ¼" - - - - 4 50 50 2" 82 78 124 106 13 7 7 ¼" - - - - 4 80 80 3" 127 114 186 156 18 9 8 5/16" - - - - 4 100 100 4" 194 - 228 - 13 10 9 5/16" 28° 42° 40° - 8 * ダイアフラムサイズ ダイアフラムピンのネジ山はウィットワース規格による。 K K d MG 8 MG 8～ 80 W ød MG 10～ 100 MG 100 www.gemu-group.com 15 e h e

Certificates and approvals 適合性と適合認証 すべての用途に適する万能ダイアフラムというものは存在せず，各用途に合わせて混合比や素材を変えたダイアフラムを使用するのが通例です。 各ダイアフラムはそれぞれの主要用途に従って，下記の国際規則・規格で適合性の認可を受けています。 FDA（U.S. Food and Drug Administration） FDA 溶出試験，エラストマーは 21CFR 177.2600， PTFE は CFR 177.1550 による。 USP（United States Pharmacopeia） 外部の独立機関にて GEMÜ ダイアフラムの USP クラス VI， in vitro 試験（第 87 章）および in vivo 試験（第 88 章）が 実施済みです。また GEMÜ ダイアフラムは動物由来成分を 含有しません。 RoHS GEMÜ ダイアフラムは RoHS 指令 2011/65 EC および WEEE 指令 2002/96 EC に適合しています。 圧力機器指令 ダイアフラムバルブはすべて圧力機器であり，バルブボディとともに 中核的ガスケット要素となるダイアフラムもすべて欧州圧力機器指令 2014/68/EU の第 3 条第 3 項に適合しています。ただし GEMÜ の 純正ダイアフラムが使用されていない場合は対象外です。 EAC ロシア，カザフスタン，ベラルーシ，アルメニアおよびキルギスタンの 関税同盟において遵守すべき規格，品質および安全基準に対する 適合性の証明。 EHEDG 食品・飲料工業の衛生基準は厳格化されつつあり，かなりの部分が 医薬品工業の基準に近づいています。数年前に EHEDG（European Hygienic Engineering and Design Group）が設立され，GEMÜ は ダイアフラムバルブメーカーとして初めて，自社開発したガスケットシス テムに対しての認証を，2002年に受けました。 16

Management systems マネジメントシステム GEMÜ は品質規格 DIN EN ISO 9001:2008 の認証を受けています。 真空での使用が想定されるダイアフラムを対象に，真空条件下（絶対 ドイツの 3 事業所（インゲルフィンゲン・クリースバッハ，ニーデルン 圧 70mbar/abs）でも試験を実施します。社内の試験を問題なくクリ ハル・ヴァルトツィンメルン，クプファーツェル）とスイス工場，フランス アしたのち，お客様数社のご協力のもとフィールド試験をおこないます。 のダイアフラム工場で取得済みです。さらにドイツの 3 事業所は国際環 これに合格すると量産・販売段階に移ります。 境規格 DIN EN ISO 14001:2004 の認証も受けています。 ダイアフラムの材料は自社で，自社規定に基づいて配合されています。 すべてのバルブとダイアフラムについて，自社開発したテストスタンドを 生産も同様に厳格な品質基準に従って GEMÜ グループ内，または長期 用い，実際の装置に近い条件で試験をおこなっています。ダイアフラ に渡り密接な関係にある協力会社にておこなわれています。 ムの寿命は複数の要因に影響されるため，最新の蒸気テストスタンド， CIP / SIP* テストステンドを用意し，いくつもの静的試験および動的試 験を重ねています。 静的試験はおもに外部への漏れ，弁部の気密性に関するものです。こ こでは最高使用圧力での気密性を調べるとともに，最初の漏れが生ずる 圧力を確認します。動的試験は連続負荷試験で，ダイアフラムの材質と サイズ（MG）の関数として耐久の限界値を測定します。バルブから漏 れの生ずる圧力から十分な安全率をとった圧力を，ダイアフラムバルブ 使用流体圧力の許容値・推奨値としています。これは，お客様の設備 の安全性向上に寄与します。連続負荷試験では，ダイアフラムの用途， 材質，サイズにより数百万回の開閉動作が繰り返されます。 * CIP = Cleaning in Place，SIP = Sterilisation in Place www.gemu-group.com 17

GEMÜ 601 Diaphragm valve, manually operated 手動ダイアフラムバルブ 特徴 • 不活性，腐食性の液体および気体に適しています • CIP / SIP 可能 • オートクレーブ対応 • 粒子を含む流体の影響を受けません • バルブボディ，ダイアフラムとも各種材質・仕様が可能 • 狭い場所にも設置可能なコンパクト設計 • シールアジャスターにより最小流量を無段階で設定 アクチュエーター プラスチック製ハンドル，シールアジャスターおよびポジションインジケーター付属 呼び径 DN 4～ 15（ダイアフラムサイズ MG 8） バルブボディ形状 2/2-wayボディ，T 型ボディ，ブロックバルブボディ，タンクバルブボディ バットウェルド，ネジ接続，フェルール 接続 その他各種規格 コントロールファンクション 手動操作 バルブボディ材質 1.4435（SUS316L 相当），1.4539（オプション） その他各種規格 流体温度 * -10～ 100 °C 使用流体圧力 ** 0～ 1.0 MPa ダイアフラム材質 EPDM，PTFE / EPDM *，**ダイアフラム材質，使用状況により異なります。 18

GEMÜ 602 Diaphragm valve, manually operated 手動ダイアフラムバルブ 特徴 • 不活性，腐食性の液体および気体に適しています • CIP / SIP 可能 • オートクレーブ対応 • 粒子を含む流体の影響を受けません • バルブボディ，ダイアフラムとも各種材質・仕様が可能 • 狭い場所にも設置可能なコンパクト設計 • シールアジャスターにより最小流量を無段階で設定 アクチュエーター ステンレス製ハンドル，シールアジャスターおよびポジションインジケーター付属 呼び径 DN 4～ 15（ダイアフラムサイズ MG 8） バルブボディ形状 2/2-wayボディ，T 型ボディ，ブロックバルブボディ，タンクバルブボディ バットウェルド，ネジ接続，フェルール 接続 その他各種規格 コントロールファンクション 手動操作 バルブボディ材質 1.4435（SUS316L 相当），1.4539（オプション） その他各種規格 流体温度 * -10～ 100 °C 使用流体圧力 ** 0～ 1.0 MPa ダイアフラム材質 EPDM，PTFE / EPDM *，**ダイアフラム材質，使用状況により異なります。 www.gemu-group.com 19

GEMÜ 612 Diaphragm valve, manually operated 手動ダイアフラムバルブ 特徴 • 不活性，腐食性の液体および気体に適しています • CIP / SIP 可能 • オートクレーブ対応 • 粒子を含む流体の影響を受けません • バルブボディ，ダイアフラムとも各種材質・仕様が可能 • 狭い場所にも設置可能なコンパクト設計 • シールアジャスターにより最小流量を無段階で設定 アクチュエーター プラスチック製ハンドル，シールアジャスターおよびポジションインジケーター付属 呼び径 DN 10～ 20（ダイアフラムサイズ MG 10） バルブボディ形状 2/2-wayボディ，T 型ボディ，ブロックバルブボディ，タンクバルブボディ バットウェルド，ネジ接続，フェルール 接続 その他各種規格 コントロールファンクション 手動操作 バルブボディ材質 1.4435（SUS316L 相当），1.4539（オプション） その他各種規格 流体温度 * -10～ 100 °C 使用流体圧力 ** 0～ 1.0 MPa ダイアフラム材質 EPDM，PTFE / EPDM *，**ダイアフラム材質，使用状況により異なります。 20