ラボ用電子実験ノート Waters(R) NuGenesis(R) ELN

[ NuGENESIS ELN ] [ NUGENESIS ELN ] ELラボのワークフローを 管N理する

柔軟な 電子実験ノート が 情報管理プラットホームを一つにする Waters® NuGenesis® ELN は NuGenesisラボ管理システムの ラボ用電子実験ノ－トです。 NuGenesis ELN は実験結果の解析、 管理、文書化、レポート作成等の ラボの作業に新たな次元をもたらします。 NuGenesis 科学データ管理システム（SDMS）のデータレポ ジトリを使用することにより、ラボで得たすべてのデータ を収集し、カタログ化することができます。NuGenesis ELN は、この機能を最大限に活用して、これらデータを対話 形式で処理、評価、レポートする機能を提供します。これ により、個々の研究者の生産性を高め、ラボ全体の成果 を大幅に向上させます。 NuGenesis ELNは柔軟な設計で、R&Dのような自由に試験 を行う環境から、開発後期や品質管理のようなルーチン化 された環境に至るまで、ラボのワークフロー全体を改善 することができます。

[ NUGENESIS ELN ] 分析試験を行うための中心的役割 NuGenesis E LN は、分析機器のソフトウェア、ラボ 情報管理システム（LIMS）、統合基幹システム（ERP） からの情報を円滑に統合し、ラボでのプロセスを 効率化します。 NuGenesis ELN を使用することで、包括的かつ安全 なラボ用電子実験ノートが、単一のソリューション で提供されます。 NuGenesis SDMS および NuGenesis ELNの機能を組み 合わせることにより、組織が抱える次の課題を 理想的に解決することができます： ■■ 知的財産権を守りつつ、科学的な観察と実験結果 を自由に文書化 ■■ 標準操作手順書（SOP）に基づき、分析試験実施 記録を文書化 ■■ 電子文書保護対策が施された環境（GxP）下での スプレッドシートの使用 ■■ 研究結果、分析機器の使用記録、分析法開発 およびバリデーションなどに関するカスタムレ ポートの作成 ■■ 電子コモンテクニカルドキュメント（eCTD）への 対応 ■■ 簡略化新薬申請（ANDA）への対応 ■■ 試薬/試液の使用、機器の使用状況、機器の較正 結果を記録 ■■ 検体管理

NuGenesis ELN の ラボにおける静的な記録管理が不要に 主な特長とメリット NuGenesis ELN は規制に準拠し、知的財産が ■■ 科学データの全ライフサイクルに対応： 安全に確保された環境でデータや試験結果、 研究者の初期のアイデアの文書化および ■■ 探索や開発初期段階では研 定型型業務用の手順書の管理を大幅に効率 保管から、探索、開発、製造の各段階に 究者の所見を自由に文書化、 化します。 NuGenesis ELN は、これまでには おけるデータ管理まで 開発後期や品質管理では手 ないダイナミックなコンテンツの利用を可 ■■ 数多くのソフトウェアを統合可能。Waters 順に従った分析作業のガイド 能にし、従来ラボで行われてきた静的な記 の Empower®、NuGenesis SDMS、 MassLynx® ■■ NuGenesis SDMS により収集さ 録の管理が不要になります。 であれば、更に進んだ相互運用が可能 れたデータの利用価値が向上 ■■ 通常計算の自動化 ■■ PDF、Microsoft® Word、 Microsoft Excelなどの文書を ■■ Addresses the entire scientific content lifecycle: ドラッグ&ドロップでNuGenesis from documenting and storing the ELN に直接取り込むことにより、 ラボの文書化効率が向上 ■■ 規制対応環境でMicrosoft Excel を使用可能 ■■ 異なる分析手法やベンダー から得たデータを簡単に比較 照合 ■■ 実験結果を厳しく管理し、知的 財産としてトレーサビリティを 確保 ■■ ライフサイクル全体を通して 検体や試験指示を追跡 ■■ 一貫した作業性と高い効率を 備えた環境により、意思決定 を迅速化 ■■ 法的要件への準拠を支援 NuGenesis ELN はすべての研究関連データへのポータルです。 各個人用に設定されたダッシュ ボードにより、 自分に割り当てられた作業状況を確認することができます。

ラボにおける静的な記録管理が不要に 自由な形式の文書を 効率よく作成 NuGenesis ELN は、事前に定義されたテン プレートから文書を作成し、ラボの既存の ワークフローに簡単に適用することもでき ます。NuGenesis SDMS、Empower、MassLynx、 その他のアプリケーションから対話形式で、 あるいは自動的に情報を抽出し、選択した 内容を文書に簡単に追加することができます。 ■■ メッセージ機能、プロジェクトやチーム の編成機能、文書レビュー機能、カスタ マイズ可能なレポート作成機能、および 強力な検索エンジンを提供 ■■ 既存の書式を NuGenesis ELN に容易に 移行可能 電子文書保護対策が施された環境（Gx P）下で Microsoft Excel のスプレッドシートを使用可能。 ■■ 分析機器や試薬の管理機能内蔵 ■■ Web ベースのインターフェースにより、 ELNで作成された文書はどのデスクトップ ワークステーションからでもアクセスし、 レビューや承認が可能 AMPLE S S Empower および MassLynx ソフトウェアに簡単に R ESULT S アクセスでき、NuGenesis ELN ですぐに利用できます。

[ NUGENESIS ELN ] SOPに従う定型のワークフローを実現する NuGenesisラボ管理システム NuGenesis ラボ管理システムは NuGenesis 主な特長： SOPに則った試験記録書の作成 SDMS と NuGenesis ELN の機能を統合する ■■ 文書統合ビジネスロジック機能で、定 NuGenesisラボ管理システムは、ガイダンス ことにより、標準操作手順（SOP）を用いた 量、不純物、溶出、含量均一性など、定 に従って事前に定義したテンプレートを作 ラボの分析者のための定型的かつ包括的な 型化した医薬品 QC 試験作業を実行する 成することで、SOP/GxP に従った試験記録 ワークフローソフトウェアパッケージをも ためのラボのワークフローをサポート 書が容易に作成でき、テンプレートエディ たらします。分析者は、Empower 3などの ■■ 既定のワークフローを強制的に実行する ターにより入出力フィールドを定義し、 クロマトグラフィーデータシステム（CDS） ように設定することが可能 データ入力の判定基準を定義し、外部デー を始めとするラボの各種システムから得ら ■■ SAP-QM ®とのインターフェース（SAP タソースと接続する（例えばサンプル重 れる結果を統合することができます。 認証済み） 量フィールドと電子天秤の入力データを リンクする）ことができます。 ラボの作業の中では、分析に関する SOP ■■ Empower および MassLynxソフトウェア のように、手作業や紙によるガイドライ などの分析機器用データシステムと ワークフローの合理化 ンが依然として主流となっています。 LIMSとのインターフェース ラボでの実行メソッドは、事前に規定した NuGenesis は、分析や試験で必要とされる ■■ ラボの試薬 /機器管理機能により、分 ワークフローに基づいて分析者をガイド 手作業を強力に支援します。これは、「1 回 析者が有効で較正済みの装置や試薬の する（必須の作業を飛ばしてしまうことな 目で正しい」データを取得するという理念 みを使用することを保証 く）だけでなく、入力値が設定した基準を に沿うもので、従来の紙による手作業に比 ■■ 包括的な検体管理・追跡機能 満たしていること（較正済みの天秤や新し べ最大 50～ 75 % まで所要時間を短縮し、 い溶媒を使用しているかどうかなど）を確 ヒューマンエラーを削減します。 認することもできます。また、外部ソース （CDS、LIMS、pHメーター、天秤など）から のデータを取り込むことも可能で、人の手 を介さないことから転記ミスのリスクを軽 減します。このようにして作成された文書は 電子的に検索可能であるため、過去の研究結 果との比較も簡単に行うことができます。 更に、レビューや承認も電子的に行ことが できるため、プロセスが合理化されます。 NuGenesis を使用することにより、ラボで「1回目で正しい」データ取得を行うことができます。 適切な SOP バージョンが使用されており、試験者が訓練を受けていることを確認し、作業手順に 忠実に従ってワークフローを管理し、天秤などのデータの取得や文書化を自動化します。

[ NUGENESIS ELN ] [ FOLIO INSIDE HEADER ] 電子的試験記録書を使用することで、 紙での作業に付随する次のような時間や エラーの削減に役立ちます： ■■ 分析機器の点検 ■■ 標準試料およびサンプルの調製 ■■ 試液や移動相の調製 ■■ 分析結果のレビュー ■■ 分析結果の承認 ■■ 最終製品の出荷判定 7

科学的成果や結論にアクセス ンツを統合することができます。 ファイ 中央管理センターで安全に保管し、同僚 NuGenesis ELNを使用することにより、実験 ル取得、解析、メタデータ抽出が可能な 間で閲覧可能とすることにより、個人の 内容を文書化し、完全にデジタル化された NuGenesis SDMS データレポジトリを利用 知識や経験に組織全体でアクセスできる 作業環境であらゆる種類のデータを取得、 することで、ファイルシステムまたは分析 ようになり、大きなメリットを受けるこ 解析、保存、検索、共有することができます。 機器のサーバーからファイルデータを手動 とができます。 他のラボで出た実験結果 テキスト、レポートやコメント、スプレッド または自動でアップロードすることができ やデータを利用できることで、時間を節 シートや表、画像、動画、化学構造式、反 ます。 約したり、研究者の仮説や分析を裏付け 応式に加え、スペクトルやクロマトグラム るデータを得ることができます。 のような分析データも管理できます。 企業の知識インフラの構築 NuGenesis ELN を使うことにより、研究、 NuGenesis ELNは自動的にデータをインポー 開発、品質管理といった各部署で、これ トできます – NuGenesis SDMSのレポジトリ まではできなかった密接した連携を行う から取得したデータを NuGenesis ELN文書 ことができます。 に統合することや、ワープロソフト、表計算 ソフト、構造エディター、画像エディター、 共通のインターフェースを通してラボを 統計ソフトウェアなどで管理されるコンテ ネットワーク化し、研究内容を文書化し 柔軟でオープンな設計により、 必要に応じて一貫性のあるプ ロセスを自動化するシーケン シャルな手法を構築しながら、 電子データ上でのレビュー、 承認、署名、最終結果の公開 までの流れを管理します。 事前に定義したビューに より、研究者は簡単に割 り当てられた作業を見つ けることができます。

[ NUGENESIS ELN ] 強力な検索を簡単に実行 長期にわたって完全性を維持 cGxP、EU GMP および必要とされるその他 NuGenesis ELN を用いた検索は簡単であり NuGenesis ELN でのデータ保管と電子記録 の世界的な規制要件を満たすことができ ながら強力です。 単一または複数のデー 管理は、長期的な完全性を実現するため ます。NuGenesis ラボ管理システムを使う タベースに対し検索条件を作成し、紙の に開発されました。 内容が変更されるこ ことにより、21 CFR Part 11 および米国 文書を調べて探すと数時間または数日か となく、すべての関連するメタデータと FDA の電子記録および電子署名に関する かる検索を即座に実施できます。必要に 共に一対一の電子記録に保管され、特定 規則に対応することができます。： 応じて、対象範囲を広げた検索も、的を データがいつどのように誰によって収集 ■■ 役割とステータスに基づいたユーザー 絞った検索も行うことができます。検索 されたかや、データ形式などの情報が保 アクセスおよび一定時間操作がない できる項目の例： 持されます。 情報は元のソフトウェアと 場合の自動ログアウト機能の下での は独立して保存され、安定的な標準デー ■■ 文書の内容、セクション、ワークスペース タイムスタンプの作成 タ形式で保管されます。これにより、必 及び添付書類の中の文字列 ■■ すべての文書やコンテンツに対する柔 要なときにいつでも取り出すことができ メタデータ（データに関するデータ） 軟で設定可能な電子署名およびワーク■■ ます。 フロー ■■ 管理情報 ■■ システムおよび文書のオーディットト ■■ I D セキュリティ、エビデンスの保護、 レイルを含むバージョン管理 ■■ ステータス および規制遵守 ■■ タイトル NuGenesis ラボ管理システムは規制に対 規制遵守のセーフガードを提供するだけで ■■ ラボのプロジェクト 応できるように設計されており、規制環 なく、NuGenesis ELNは電子記録の信頼性 ■■ 作成者 境にあるユーザーをサポートするため を確保することができ、SAFE-BioPharma® ■■ 作成日時 の Certificate of Structural Integrity（構造上 デジタル認証およびデジタル署名基準に ■■ 署名者（複数可） の確実性の証明書）を添付しています。 準拠しています。 ■■ 署名日時（複数可） Certificate of Structural Integrityはワールド ■■ コメントなど ワイドの品質保証担当部長により署名、 ■■ 構造式 /スペクトルの検索 承認されています。 NuGenesis ELN を 使 用することにより、 ラボにおけるサンプ ルや試験依頼のライ フサイクル全体を簡 単に追跡することが できます。

世界のウォーターズ Austria 43 1 877 18 07 Australia 61 2 9933 1777 Belgium and Luxembourg 32 2 726 1000 Brazil 55 11 4134 3788 Canada 1 800 252 4752 China 86 21 6156 2666 Czech Republic 420 2 617 11384 Denmark 45 46 59 8080 Finland 358 9 5659 6288 France 33 1 30 48 72 00 Germany 49 6196 400 600 Hong Kong 852 2964 1800 Hungary 36 1 350 5086 India 91 080 49292200 03 Ireland 353 1 448 1500 Israel 9723 3731391 Italy 39 02 265 0983 Japan 81 3 3471 7191 Korea 82 2 6300 9200 Mexico 52 55 52 00 1860 The Netherlands 31 76 508 7200 Norway 47 6 384 6050 Poland 48 22 101 5900 Portugal 351 21 893 61 77 Puerto Rico 1 787 747 8445 Russia/CIS 7 495 727 4490 / 290 9737 Singapore 65 6593 7100 Spain 34 93 600 9300 www.waters.com/nugenesis Sweden 46 8 555 115 00 Switzerland 41 56 676 7000 Taiwan 886 2 2501 9928 UK 44 208 238 6100 US 1 800 252 4752 日本ウォーターズ株式会社 www.waters.com 東京本社 140-0001 東京都品川区北品川1-3-12 第 5小池ビル　　　　　　 TEL 03-3471-7191（代表） FAX 03-3471-7118 大阪支社 532-0011 大阪市淀川区西中島5-14-10 サムティ新大阪フロントビル11F 適用規格：JISQ9001:2008(ISO9001:2008) TEL 06-6304-8888（代表） FAX 06-6300-1734 登録番号：JMAQA-331 登録日：1999年05月31日 ショールーム 東京　大阪 Waters、NuGenesis、Empower、MassLynx および The Science of What‘s テクニカルセンター　 東京　大阪　名古屋　福岡　札幌　富山 Possibleは Waters Corporation の登録商標です。 その他すべての商標 はそれぞれの所有者に帰属します。 SAFE-BioPharma は SAFE-BioPharma Association の登録商標です。 SAP-QM は SAP の登録商標です。 © 2014 Waters Corporation. Printed in the U.S.A. 2014 年 7月 720002133JA 07B（ US）