Waters(R) NuGenesis(R) 科学データ管理システム SDMS

[ NUGENESIS SDMS ] SDデータが拓く 無限Mの可能性 S

科学の成果を ビジネスの成功 につなげる

[ NUGENESIS SDMS ] 取り込み インデックス化 分析機器や研究者によって プロトコル/プロジェクト毎に 生成されるあらゆる データのインデックスを作成 データを取得 管理 検索/表示 ライフサイクル 重要なデータを 全体にわたり 即座に検索/表示 データを管理 利用 選択したデータを NuGenesis ELNや他のソフトウェア （MS Office、LIMS、ERP）で利用 科学主導型の組織が長期的な成功を収めるには、 科学情報を収集、解析、共有できる能力が不可欠です。 Waters® NuGenesis® 科学データ管理システム（SDMS）は、NuGenesisラボ 管理システムの自動データレポジトリであり、世界中の数多くの企業で 科学データの管理に活用されている実績があります。 NuGenesis SDMSを用いることにより、様々な分析技術で得られたデータ を自動的に取り込み、保護、利用、共有することが可能です。 情報に瞬時にアクセスできるため、他の組織とのより密接なコラボレー ションや、より効率的な運用、優れた意思決定が可能になり、これにより、 製品開発を促進し、世界中の組織に提供することができます。

ラボ、研究者、 分析機器を結びつける 分析機器、カラムケミストリー、LC-MSの NuGenesisラボ用電子実験ノート（ELN）を SDMSの相互運用性により、 ように複数の技術を組み合わせた分析法等 導入することにより、データのアクセスや ITを簡素化して費用を削減 の技術の進歩により、分析ラボで生成される 公開、ラボでの業務を効率的に行うことが 多くのラボは各目的に特化した様々なソフ 実験データの量は飛躍的に増加しています。 できます。 これにより、情報管理のワー トウェアパッケージを使用しています。 クフローが劇的に向上し、チームはより直 重要な科学データを、そのライフサイクル これらのソフトウェアパッケージの例とし 観的かつ生産的に連携することが可能に を通して取り込み管理する仕組みを効率化 ては、L IMS、文書管理システム、企業資 なります。 すると、研究者は組織内のどのラボからで 源管理システム、部署レベルのデータシス もデータにアクセスし、そのデータを統合し、 NuGenesis SDMS は、IT、ラボ、規制担当、 テム、その他各種デスクトップ製品などが 長期間保管することができるようになります。 経営管理担当者のための包括的かつカスタ あります。 通常、これらのシステムは高 また、訴訟ホールドなど、柔軟なデータ保 マイズ可能なソリューションであり、 生の 度にカスタマイズされており、相互運用性 持管理機能により、GxP 準拠の保持・処分 科学データを付加価値のあるアクセス可能 を確保し、メンテナンスやサポートを継続 の原則を確実に遵守できます。 な企業データに変換できるパワフルなツー するには多額の費用がかかります。 ルです。 NuGenesis SDMSはラボでのデータアクセス こうしたパッチワークのようなソフトウェ を容易にし、規制遵守を促進し、データ取 すべての科学データを統合する NuGenesis アを管理するために不可欠なのは、各デー 得から処分に至るデータのライフサイクル SDMS は、NuGenesis ラボ管理システムの タを相互に連携させ、更なるデータ処理を を通した知的財産権の管理をサポートする 基盤であり、分析機器制御用ソフトウェア 可能にすることです。NuGenesis ラボ管理 ため、ラボは効率的に科学データ管理を行 から LIMS や ERP に至るまでのラボの IT環 システムは生データを企業の他のシステム うことができます。 境全体を統合します。 やソフトウェアと直接結びつけるための基礎 となるインフラストラクチャを提供します。 分析機器や研究者、外部ソースが作成した これにより、各データソースを個別に統合 様々なデータを自動的に一元管理された する必要がなくなり、統合にかかる手間や データレポジトリに取り込みます。情報は 費用を削減できます。 簡単に検索でき、研究者間やチームメン バー間でやり取りと共有が行えるため、費 用とリスクを軽減しながら上市までの時 間や従業員の作業効率を向上することが できます。最新の Webベースのインター フェースにより、NuGenesis SDMS がこれ までになく使いやすくなりました。また、 Paradigm™ 科学情報検索ソフトウェアとの 統合により、科学情報へのアクセスがより 簡単になりました。

[ NUGENESIS SDMS ] 既存 IT システムとのシームレスな統合 NuGenesis SDMS はあらゆる分析機器のソ NuGenesis Connectors NuGenesis Connectors の フトウェアやデータエクスポート元に対 NuGenesis Connectors は設定可能なユー 主なメリット： して単一のインターフェースを提供しま ティリティであり、NuGenesis ラボ管理シ ■■ 紙の処理および手作業での転記 す。このインターフェースは単独でも機能 ステムと SAP などのビジネスアプリケー ミスを削減 しますが、LIMS、ERP、ELN などの既存の ション間の双方向のリンクを提供します。 ■■ システムや、専用の分析アプリケーショ このリンクにより、試験依頼、SOP、製品 文書およびデータの包括的なト レーサビリティ ン、仮想化プログラムと連動して利用する 仕様、試験結果などの指示や情報をシーム ことも可能です。NuGenesis SDMS は、単 レスにやり取りすることが可能となります。 ■■ データ共有と協力を容易に 一のラボから企業全体まで、既存の I T イ ■■ 品質試験中の無駄と結果のばら NuGenesis ラボ管理システムがラボとビジ ンフラストラクチャに大きな変更を加える つきを最小限に ネスの間の文書やワークフローの違いを効 ことなく拡張していくことができます。 率的に埋めるようにすることで、NuGenesis ■■ 標準的およびカスタマイズされた NuGenesis SDMSは Oracle® 11g データベース Connectors は試験結果へのタイムリーなア 分析レポートを生成 を使用して、より高いパフォーマンスを提 クセスを容易にし、より正確で迅速な意思決 ■■ 研究者が科学的事項にのみに 供するとともに、企業全体の管理、バック 定ができるようになります。 フォーカス可能 アップ・リカバリーのツールも提供します。 ■■ 仕様通りの製品の出荷を早める NuGENESIS SAP、LIMS、 ビジネス CONNECTORS 複雑な 試験結果の 単純な ワークフロー管理等. アプリケーション データソース ルーター データソース BUSINESS SYSTEM APPLICATIONS NuGENESIS LAB MANAGEMENT SYSTEM NuGenesis Connectors は NuGenesis ラボ管理システムと複数のベンダーのビジネスアプリケーションとの間の直接的なリンクを提供します。

データ管理の基礎を築く 長期保存のためのデータ取得とアーカイブ NuGenesis SDMS は次の機能を一つの電子 NuGenesis SDMS テクノロジーにより、ラボ NuGenesis SDMSは次のデータを管理でき 情報ソリューションに統合することにより、 の様々なデータソースから生成された科学 ます。 情報のライフサイクル全体にわたるデータ データを作成 /変更後すぐさま正確かつ自 ■■ LC、GC、LC/MS、NMR、I R、UV-VIS の 管理を支援します： 動的に保存することができます。 ような分析機器で実際に生成された ベンダーに依存しないデータの取得、 組織や ITインフラストラクチャの適切な■■ レポートや結果レポートをはじめとする 管理、再利用 データアーカイブポリシーに従い、印刷イ 印刷データ（単なる静的画像としてで メージやファイルデータを取り込み、それ はなく） ■■ 安全で一貫したアプリケーション環境 らをインデックス化して安全に保存し、権限 ■■ スペクトル、クロマトグラムなどの生 ■■ 知的財産権の保護と規制遵守に対応 のあるユーザーが利用できるようにするこ データファイル するためのデータ管理 とができます。 さらに、独自の分析データ ■■ 科学アプリケーションおよびビジネス ■■ 長期的なデータ保管、廃棄、訴訟ホー フォーマットを、分析技術に依存しない標 アプリケーションからのスプレッド ルド 準フォーマットに自動変換することも可能 シート、プレゼンテーション、その他 です。 はアプリケーションに依 の文書ファイルや印刷レポートNuGenesis SDMS 存しないソフトウェアおよびデータベース ■■ Microsoft® Windows、UNIXなどの様々な プラットホームであり、企業全体の分析機 OSで生成されたファイル 器からの生データから、研究者が作成する ■■ IUPAC JCAMP-DX など、ベンダーに依 プロジェクト文書、電子実験ノートのレ 存しない国際標準のデータ変換フォー ポート、スプレッドシート、要約、プレゼン マットのデータ テーションまで、科学情報をまとめて保存 できる共通電子レポジトリを構築すること ができます。 この包括的なソフトウェアソリューショ ンは、グローバルな組織全体にわたる共 同作業の流れを統合できるように開発さ れました。 研究者は分析や解釈により多 くの時間をかけることができるため、より 的確な意思決定をすることができます。 NuGenesis SDMS は幅広い柔軟な検索機能を持つ最新のユーザーインターフェースを提供します。

[ NUGENESIS SDMS ] データの検索と抽出 NuGenesis SDMS はすべてのサーバーにある NuGenesis SDMS の洗練された検索フィル NuGenesis SDMS は、Waters Paradigm 科学 全プロジェクトと全種類のデータを検索し、 ターやデータ抽出ツールを使用することに 情報検索ソフトウェアともシームレスに 新しく入力されたコンテンツがないかを調 より、次のことが可能になります： 統合されています。SDMS から Paradigm べます。次に、データ取り込み時にメタ を直接起動し、シンプルかつ最新のユー ■■ 印刷されたレポート、グラフ、表、チャー データ（データに関するデータ）を自動的 ザーインターフェースで次のような高度トに含まれるあらゆる文字列の検索 に抽出します。この時、データベースにカ な検索ができます： ■■ 様々なデータソースからの複数のレ タログが構築され、各サーバーにある全プ ポートを同時に表示 ■■ 文字列 /キーワードの検索 ロジェクトと全種類のデータから目的の情 ■■ 文書の検索 報を素早く簡単に検索することができます。 ■■ オリジナルのアプリケーションがなく ■■ デジタル画像の検索 ても、各種フォーマットの分析データ ■■ 複雑なデータ検索も簡単に行えるようにな 化学構造式 /反応式の検索を即座に表示 ■■ 分析データの検索 りました。様々な種類のデータの情報を検 ■■ 分析機器からのデータを簡単に復元し、 ■■ 生物学的情報の検索 索、抽出、表示し、その結果を元のアプリ 更なる分析に利用可能 ケーションへ復元することができます。 また、必要に応じてそれらの情報を再利用 し、手作業によるレビューや計算を行う NuGenesis SDMS 内でデータを検索したり、 ことができます。 他のツールや NuGenesis フルバージョンのParadigm 科学情報検索ソフトウェアに 内で設定可能なテンプレートを使用するこ アップグレードすることにより、 とで、このプロセスを自動化することも可 複数のデータソースから素早く簡単に 能です。 付加価値のある検索を行うことができます。 Paradigm 科学情報検索は、使いやすいインターフェースを提供し、テキストや科学的オブジェクトによる素早く正確な検索機能により、データへのアク セシビリティを高めます。データの検索時間が短縮されることで、ユーザーはデータを用いたより的確な意思決定や証拠に基づく決定に多くの時間を 費やすことができるようになります。

印刷データの取り込みプリントキャプチャ： データ表示や抽出のため用フォーマット 高度に自動化された分析機器や分析用ソフ 取り込まれたレポートの内容は文字列で検 トウェアが導入されたラボであっても、多 索でき、拡大や縮小も可能です。 これに くの研究者は依然として印刷されたレポー より、データを取り出し、統計プログラム トを使っているのが一般的です。 や表示プログラム、Microsoft Office（Excel、 Word、PowerPoint）、LIMS アプリケーション ほとんどの場合、印刷されたレポートや資 環境、NuGenesis ELN のような専用のラボ 料が、分析の合否判定や次のどのような実 データ管理ツールといった外部のアプリ 験を行うかの判断に使用されています。 ケーションで使用することができます。 ネットワークに接続されたデータソース また、自動データ抽出機能を用いると、複 であるワークステーションや PCにウォー 数のレポートから別のアプリケーションへ、 ターズの特許技術である NuGenesis SDMS NuGenesis SDMSを 転記ミスなく即座にデータを伝送することプリントキャプチャドライバーをインス 使用することにより、 ができます。トールすると、単なる静止画像ではなく、 データを極めてアクセスしやすく 後から利用できるレポートを取り込むこと 再使用可能なデータに ができます。 取り込んだデータは、関連 する全てのメタデータと共に Oracleリレー 変えることができ、 ショナルデータベースに保存されるため、 ワークフロー、共同作業、 目的の情報を容易に検索することができます。 規制遵守が向上します。 NuGenesis SDMS の電子署名ツールを 使うことにより、規制に遵守したレ ビュープロセスを実行することがで きます。

[ NUGENESIS SDMS ] 価値あるデータを繰り返し使用 電子署名、順序の指定、 どのような組織にとっても、データを再 NuGenesis SDMS では、オリジナルデータ 注釈付けにより、 利用できるメリットは大きなものです。 をトレース可能なハイパーリンクとして添 規制に準拠した作業を実現 NuGenesis SDMS には、データに容易にア 付することでリファレンスとして維持しつつ、 NuGenesis ラボ管理システムを使うことに クセスでき、再利用可能なデータに変換す 高品質なベクトル情報を持つ画像、テキスト、 より、電子記録・電子署名に関する 21 CFR ることができるツールが用意されています。 表を他のプログラムに直接コピー＆ペースト Part 11や知的財産権の規則に準拠できます。 これにより、ワークフローや共同作業がス することができるようになります。 ムーズに行えるようになり、規制への対応 さらに、NuGenesis SDMS が持つ電子署名 研究者は効率よく抽出されたデータに基づ も強化されます。 の順序を指定する機能により、データを閲 いて、より簡単に意見交換やレポート作成 覧、承認、編集しようとしている他のユー 印刷データの表示機能であるプレビューを を行うことができるようになります。 ザーに自動的に通知することで、規制に準 使用することにより、データを検索したり、 印刷データにおいて高く評価されてきた自 拠したレビュープロセスを実現します。 文書上にデータを挿入するプロセスを合理 動データ抽出技術を PDF ファイルにも適用 この機能により、チームメンバーや管理者 化できます。 必要に応じてデータの挿入 することが可能になったため、人の行う作 との連携を強化することができます。各担 やサイズの変更を行い、ハイパーリンクを 業を最小限にして、ラボの他の I Tシステ 当者は技術的知見や観察結果を元のデータ 貼り、オリジナルデータへのアクセスを可 ムでもデータを容易に利用できるようにな に直接追加することができます。これにより 能にするなど、品質の高いカスタムレポー ります。 共同作業をスムーズに進めながら、管理され、 トを作成することができます。 記録され、さらにアクセス可能なアプリケー 新たに作成したカスタムレポート上でマウ ション環境下で、任意のプロジェクトやプロ スを 1 回クリックするだけで、オリジナル グラムの知的財産を取得できます。 データを読み出し、セキュリティレベルに 応じて元のソフトウェアでそのデータをレ ビュー、復元、再解析することができます。 他のアプリケーションに転送されたデータ に埋め込まれたハイパーリンクを使用して、 元のデータを即座に呼び出すことができます。

ベンダーに依存しないデータビューアー NuGenesis SDMS には Waters InSpectorソフ InSpector ソフトウェアは JCAMP-DX や この高度なデータ表示ツールは次のような トウェアが組み込まれており、データのレ JCAMP-CS といった長期的に使用できる 特長を備えています： ビュー機能が強化されています。このベン ファイル形式、MOL ファイル、その他サー ■■ 単なる画像にとどまらず、シングルスペ ダーに依存しないデータビューアーは、絵と ドパーティーのデータ形式をサポートして クトルから 3Dデータまであらゆる種類 してではなく、実際のデータを用いてデータ います。 共同作業者との間で容易に情報 の分析データを表示 をレビューすることができ、一歩進んだレ 交換や共有化が行えるため、分析データを ■■ NMR、MS、LC /MS、I R、UV/Vis、蛍光、 ポート確認機能を提供します。 より深く検討する必要のある研究者にとっ クロマトグラフィー等の実験や化学構造 て特に有用です。 InSpectorソフトウェアを使用すると、一貫 式をサポート 性を保ちながら分析データを容易に表示し、 共有できるようになります。 各分析機器 用の専用アプリケーションがインストール されていない PCで、一般に使用されてい る分析手法（光学分光法、NMR、MS、クロ マトグラフィー、化学構造式など）で得られ たデータを表示できます。 InSpector データビューアーは、メタデータ情報を含む分析データを完全に表示できます。

[ NUGENESIS SDMS ] NuGenesis SDMSはラボと業務用 ITシステムをシームレスに統合する 単一のプラットホームを提供します。 ソフトウェア開発キットで バリデーション、サービス、サポート 他システムとの統合を実現 NuGenesis SDMS を長期にわたって有効 ウォーターズの試験文書は、GMP（21 CFR NuGenesis SDMSは、Empower®やMassLynx® に活用していけるか否かは、システムを Part 210、211、820）、GLP（21 CFR Part 58）、 ソフトウェアを始めとする Watersラボア どれほど効果的に設計、展開、維持して EU GMP と Annex 11 および 15、電子署名に プリケーションとの統合が強化されていま いけるか、ユーザーの知識やトレーニン 関する EU 議会の決定（EU 指令 1999/93/ す。 ウォーターズは、NuGenesis SDMS と グ内容を常に最新に保っていけるかにか EC）、I CH Q7A および 21 CFR Part 11 のガ その他システムやソフトウェアからのデー かっています。ウォーターズの Informatics イドラインなどの厳しい法的要件や業界の タ抽出や、相互にデータ交換するプロセス Professional Serviceチームは、ウォーター 期待に対応できるよう開発されています。 を自動化するカスタマイズワークフローや ズ製品に期待される性能水準を維持する ウォーターズは次のバリデーションソ データマイニングプログラムを作成するの のに必要なプログラムとサービスを提供 リューションを提供します： に使用できるツールであるソフトウェア開 しています。 ウォーターズはサービス、 発キットも提供しています。 サポート、トレーニング、規制遵守のた ■■ リソースや成果物などのプロジェクト めのさまざまなソリューションを幅広く の範囲を明確に定義 このソフトウェア開発キットでは、例えば 用意しています。 NuGenesis SDMSから特定のデータを抽出し、 ■■ パッケージ化された据付時・動作時適 スプレッドシート、データベース、電子実 Waters の Informatics Professional Service は、 格性評価（ IOQ）プロトコールの提供 験ノート、その他分析ツールに自動的に転 NuGenesis SDMSの導入に必要な適格性評 送し複雑な処理や分析を行うことが可能です。 価プロトコールを作成、実施し、バリデー ■■ ユーザーの要件に基づいてカスタマイ また、NuGenesis SDMS での操作をスクリ ションに必要な文書を提供することがで ズしたプロトコールの作成 プトに記述して他のアプリケーションの機 きます。 ■■ GAMP および PIC /S に基づくバリデー 能を起動させて、ワークフロープロセスや ションプロセスの計画と成果物の作成 データのやり取りを開始させるということ も実現できます。 ■■ 資格を持ったバリデーションエンジニア による作業代行 ■■ 本稼働に要する時間の大幅短縮 Validation, Service, and Support

世界のウォーターズ Austria 43 1 877 18 07 Australia 61 2 9933 1777 Belgium and Luxembourg 32 2 726 1000 Brazil 55 11 4134 3788 Canada 1 800 252 4752 China 86 21 6156 2666 Czech Republic 420 2 617 11384 Denmark 45 46 59 8080 Finland 358 9 5659 6288 France 33 1 30 48 72 00 Germany 49 6196 400 600 Hong Kong 852 2964 1800 Hungary 36 1 350 5086 India 91 080 49292200 03 Ireland 353 1 448 1500 Israel 9723 3731391 Italy 39 02 265 0983 Japan 81 3 3471 7191 Korea 82 2 6300 9200 Mexico 52 55 52 00 1860 The Netherlands 31 76 508 7200 Norway 47 6 384 6050 Poland 48 22 101 5900 Portugal 351 21 893 61 77 Puerto Rico 1 787 747 8445 Russia/CIS 7 495 727 4490 / 290 9737 Singapore 65 6593 7100 Spain 34 93 600 9300 www.waters.com/nugenesis Sweden 46 8 555 115 00 Switzerland 41 56 676 7000 Taiwan 886 2 2501 9928 UK 44 208 238 6100 US 1 800 252 4752 日本ウォーターズ株式会社 www.waters.com 東京本社 140-0001 東京都品川区北品川1-3-12 第 5小池ビル　　　　　　 TEL 03-3471-7191（代表） FAX 03-3471-7118 適用規格：JISQ9001:2008(ISO9001:2008) 大阪支社 532-0011 大阪市淀川区西中島5-14-10 サムティ新大阪フロントビル11F 登録番号：JMAQA-331 登録日：1999年05月31日 TEL 06-6304-8888（代表） FAX 06-6300-1734 Waters、The Science of What’s Possible、NuGenesis、Empower、 ショールーム 東京　大阪 MassLynx は Waters Corporation の登録商標です。 テクニカルセンター　 東京　大阪　名古屋　福岡　札幌　富山 Paradigm は Waters Corporation の商標です。 その他すべての商標はそれぞれの所有者に帰属します。 © 2014 Waters Corporation. Printed in the U.S.A. 2014 年 7 月 720000842JA 07B（ US）